Xarelto para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (XANTUS)
1 de agosto de 2022 actualizado por: Bayer
Xarelto® en la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica del sistema nervioso no central en pacientes con fibrilación auricular no valvular
Este es un estudio observacional internacional en pacientes con fibrilación auricular no valvular a quienes se les prescribe rivaroxabán en condiciones de tratamiento de rutina para prevenir accidentes cerebrovasculares o embolias sistémicas fuera del sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6784
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
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Multiple Locations, Austria
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Multiple Locations, Bélgica
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Multiple Locations, Canadá
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Multiple Locations, Chequia
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Multiple Locations, Dinamarca
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Multiple Locations, Eslovaquia
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Multiple Locations, Eslovenia
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Multiple Locations, Federación Rusa
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Multiple Locations, Francia
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Multiple Locations, Hungría
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Multiple Locations, Irlanda
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Multiple Locations, Israel
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Multiple Locations, Moldavia, República de
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Multiple Locations, Noruega
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Multiple Locations, Países Bajos
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Multiple Locations, Polonia
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Multiple Locations, Portugal
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Multiple Locations, Reino Unido
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Multiple Locations, Suecia
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Multiple Locations, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular que inician tratamiento con rivaroxabán para prevenir ictus o embolismo sistémico fuera del SNC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos ≥ 18 años con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular que inician tratamiento con rivaroxabán para prevenir ictus o embolismo sistémico fuera del SNC (Sistema Nervioso Central), y que consienten en participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes con fibrilación auricular no valvular a los que se les prescribe rivaroxabán en condiciones de tratamiento de rutina para prevenir un accidente cerebrovascular o una embolia sistémica fuera del sistema nervioso central.
Decisión con respecto a la dosis y la duración del tratamiento hecha a discreción del investigador a cargo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos de sangrado mayores adjudicados
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán
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después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán
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Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán
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después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán
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después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán
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Eventos tromboembólicos sintomáticos adjudicados
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán
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después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán
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Persistencia con el tratamiento con rivaroxabán: razones de cualquier cambio o interrupción del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán
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después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirchhof P, Haas S, Amarenco P, Hess S, Lambelet M, van Eickels M, Turpie AGG, Camm AJ; XANTUS Investigators*. Impact of Modifiable Bleeding Risk Factors on Major Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation Anticoagulated With Rivaroxaban. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e009530. doi: 10.1161/JAHA.118.009530. Epub 2020 Feb 21.
- Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, Lambelet M, Bach M, Turpie AGG, Camm AJ. Outcomes associated with non-recommended dosing of rivaroxaban: results from the XANTUS study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):70-79. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy041.
- Kirchhof P, Radaideh G, Kim YH, Lanas F, Haas S, Amarenco P, Turpie AGG, Bach M, Lambelet M, Hess S, Camm AJ; Global XANTUS program Investigators. Global Prospective Safety Analysis of Rivaroxaban. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):141-153. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.058.
- Camm AJ, Turpie AGG, Hess S, Amarenco P, Lambelet M, Haas S, van Eickels M, Kirchhof P; XANTUS Investigators. Outcomes after catheter ablation and cardioversion in patients with non-valvular atrial fibrillation: results from the prospective, observational XANTUS study. Europace. 2018 Jun 1;20(6):e87-e95. doi: 10.1093/europace/eux127.
- Camm AJ, Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, Kuhls S, van Eickels M, Turpie AG; XANTUS Investigators. XANTUS: a real-world, prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 Apr 7;37(14):1145-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehv466. Epub 2015 Sep 1.
- Camm AJ, Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, van Eickels M, Turpie AG. XANTUS: rationale and design of a noninterventional study of rivaroxaban for the prevention of stroke in patients with atrial fibrillation. Vasc Health Risk Manag. 2014 Jul 17;10:425-34. doi: 10.2147/VHRM.S63298. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 15914
- XA1101 (OTRO: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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