Xarelto for forebygging av hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer (XANTUS)
1. august 2022 oppdatert av: Bayer
Xarelto® om forebygging av hjerneslag og systemisk emboli i ikke-sentralnervesystemet hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer
Dette er en internasjonal observasjonsstudie på pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som får foreskrevet rivaroksaban under rutinemessige behandlingsforhold for å forhindre slag eller systemisk emboli utenfor sentralnervesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6784
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canada
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Danmark
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Irland
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Israel
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Moldova, Republikken
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Nederland
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norge
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Polen
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Portugal
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovakia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovenia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ukraina
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ungarn
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer som starter behandling med rivaroksaban for å forhindre slag eller ikke-CNS systemisk emboli
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 18 år med diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer som starter behandling med rivaroksaban for å forhindre slag eller ikke-CNS (sentralnervesystemet) systemisk emboli, og som samtykker i å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som er foreskrevet rivaroksaban under rutinemessige behandlingsforhold for å forhindre slag eller systemisk emboli som ikke er sentralnervesystemet.
Avgjørelse angående dose og behandlingsvarighet tatt etter den behandlende etterforskerens skjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedømte store blødningshendelser
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling
|
|
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling
|
|
Bedømte symptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling
|
|
Vedvarende behandling med rivaroksaban: Årsaker til at rivaroksaban-behandlingen endres eller avbrytes
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling
|
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kirchhof P, Haas S, Amarenco P, Hess S, Lambelet M, van Eickels M, Turpie AGG, Camm AJ; XANTUS Investigators*. Impact of Modifiable Bleeding Risk Factors on Major Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation Anticoagulated With Rivaroxaban. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e009530. doi: 10.1161/JAHA.118.009530. Epub 2020 Feb 21.
- Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, Lambelet M, Bach M, Turpie AGG, Camm AJ. Outcomes associated with non-recommended dosing of rivaroxaban: results from the XANTUS study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):70-79. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy041.
- Kirchhof P, Radaideh G, Kim YH, Lanas F, Haas S, Amarenco P, Turpie AGG, Bach M, Lambelet M, Hess S, Camm AJ; Global XANTUS program Investigators. Global Prospective Safety Analysis of Rivaroxaban. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):141-153. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.058.
- Camm AJ, Turpie AGG, Hess S, Amarenco P, Lambelet M, Haas S, van Eickels M, Kirchhof P; XANTUS Investigators. Outcomes after catheter ablation and cardioversion in patients with non-valvular atrial fibrillation: results from the prospective, observational XANTUS study. Europace. 2018 Jun 1;20(6):e87-e95. doi: 10.1093/europace/eux127.
- Camm AJ, Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, Kuhls S, van Eickels M, Turpie AG; XANTUS Investigators. XANTUS: a real-world, prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 Apr 7;37(14):1145-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehv466. Epub 2015 Sep 1.
- Camm AJ, Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, van Eickels M, Turpie AG. XANTUS: rationale and design of a noninterventional study of rivaroxaban for the prevention of stroke in patients with atrial fibrillation. Vasc Health Risk Manag. 2014 Jul 17;10:425-34. doi: 10.2147/VHRM.S63298. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15914
- XA1101 (ANNEN: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .