Xarelto para Prevenção de AVC em Pacientes com Fibrilação Atrial (XANTUS)
1 de agosto de 2022 atualizado por: Bayer
Xarelto® na prevenção de AVC e embolia sistêmica do sistema nervoso não central em pacientes com fibrilação atrial não valvular
Este é um estudo observacional internacional em pacientes com fibrilação atrial não valvular que recebem rivaroxabana em condições de tratamento de rotina para prevenir acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica do sistema nervoso não central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6784
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
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Multiple Locations, Bélgica
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Multiple Locations, Canadá
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Multiple Locations, Dinamarca
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Multiple Locations, Eslováquia
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Multiple Locations, Eslovênia
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Multiple Locations, Federação Russa
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Multiple Locations, França
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Multiple Locations, Holanda
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Multiple Locations, Hungria
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Multiple Locations, Irlanda
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Multiple Locations, Israel
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Multiple Locations, Moldávia, República da
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Multiple Locations, Noruega
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Multiple Locations, Polônia
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Multiple Locations, Portugal
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Multiple Locations, Reino Unido
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Multiple Locations, Suécia
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Multiple Locations, Tcheca
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Multiple Locations, Ucrânia
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Multiple Locations, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular que iniciam tratamento com rivaroxabana para prevenir acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica não SNC
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular que iniciam tratamento com rivaroxabana para prevenir acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica não SNC (Sistema Nervoso Central) e que consentem em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
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Pacientes com fibrilação atrial não valvular aos quais foi prescrito rivaroxabana em condições de tratamento de rotina para prevenir acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica do sistema nervoso não central.
Decisão sobre dose e duração do tratamento feita a critério do investigador responsável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos hemorrágicos importantes julgados
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana
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As variáveis de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana
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Eventos tromboembólicos sintomáticos julgados
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana
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Persistência com o tratamento com rivaroxabana: razões para qualquer mudança ou interrupção do tratamento com rivaroxabana
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirchhof P, Haas S, Amarenco P, Hess S, Lambelet M, van Eickels M, Turpie AGG, Camm AJ; XANTUS Investigators*. Impact of Modifiable Bleeding Risk Factors on Major Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation Anticoagulated With Rivaroxaban. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e009530. doi: 10.1161/JAHA.118.009530. Epub 2020 Feb 21.
- Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, Lambelet M, Bach M, Turpie AGG, Camm AJ. Outcomes associated with non-recommended dosing of rivaroxaban: results from the XANTUS study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):70-79. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy041.
- Kirchhof P, Radaideh G, Kim YH, Lanas F, Haas S, Amarenco P, Turpie AGG, Bach M, Lambelet M, Hess S, Camm AJ; Global XANTUS program Investigators. Global Prospective Safety Analysis of Rivaroxaban. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):141-153. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.058.
- Camm AJ, Turpie AGG, Hess S, Amarenco P, Lambelet M, Haas S, van Eickels M, Kirchhof P; XANTUS Investigators. Outcomes after catheter ablation and cardioversion in patients with non-valvular atrial fibrillation: results from the prospective, observational XANTUS study. Europace. 2018 Jun 1;20(6):e87-e95. doi: 10.1093/europace/eux127.
- Camm AJ, Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, Kuhls S, van Eickels M, Turpie AG; XANTUS Investigators. XANTUS: a real-world, prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 Apr 7;37(14):1145-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehv466. Epub 2015 Sep 1.
- Camm AJ, Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, van Eickels M, Turpie AG. XANTUS: rationale and design of a noninterventional study of rivaroxaban for the prevention of stroke in patients with atrial fibrillation. Vasc Health Risk Manag. 2014 Jul 17;10:425-34. doi: 10.2147/VHRM.S63298. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
6 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15914
- XA1101 (OUTRO: Company internal)
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