健康なボランティアを対象としたデクスプラミペキソール錠の生物学的利用能と食事の影響に関する研究
2014年11月24日 更新者：Knopp Biosciences
健康なボランティアを対象に、絶食状態および摂食状態で、軟食および水に入れて、無傷の錠剤の形で投与したデクスプラミペキソールの生物学的利用能を評価するための非盲検、ランダム化、クロスオーバー研究
健康なボランティアの絶食状態および摂食状態で、軟食および水に混合したとき、および無傷の錠剤の形でデクスプラミペキソールの生物学的利用能を評価する。
調査の概要
詳細な説明
提案された市販製剤（カプセル型錠剤）を予想される治療用量（150 mg を 1 日 2 回）で投与した後のデクスプラミペキソールのバイオアベイラビリティに対する食物の影響は研究されていません。 したがって、この研究は、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁と一致して、健康なボランティアに150 mgを単回投与した後のデクスプラミペキソールの生物学的利用能に対する標準的な高脂肪、高カロリーの食事の影響を評価するように設計されました。政府機関 (EMA) の推奨事項。
さらに、ALS 患者は錠剤を飲み込むことが困難な場合があるため、薬剤の別の投与方法が必要になります。 したがって、この研究は、水と混合した、または柔らかい食品（アップルソース）に砕いたデクスプラミペキソールの生物学的利用能を評価することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見において、治験前の病歴、身体検査および12誘導心電図により健康であると判断された被験者。
- 18歳から55歳までの成人男性/女性。
- 妊娠の可能性のある男性被験者および女性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与から90日後に効果的な避妊を実施しなければなりません。
除外基準:
- 固形腫瘍や血液悪性腫瘍などの悪性疾患の病歴。
- -治験責任医師によって決定された、臨床的に重要な内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、またはその他の主要な疾患の病歴。
- チェックイン前の90日以内に手術を行った場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1 - タブレット高速化
絶食状態で 150 mg デクスプラミペキソール (そのままの錠剤) を単回投与
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150mgの単回投与
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実験的：シーケンス 2 - タブレット給餌
摂食条件下で 150 mg デクスプラミペキソール (そのままの錠剤) を単回投与
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150mgの単回投与
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実験的：シーケンス 3 - 断水
絶食状態で水に分散したデクスプラミペキソール 150 mg の単回用量
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150mgの単回投与
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実験的：シーケンス 4 - アップルファスト
150 mg のデクスプラミペキソールを単回投与し、絶食状態で粉砕してアップルソースに混合
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150mgの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デクスプラミペキソールの最大血漿濃度 (Cmax) およびデクスプラミペキソールの 0 から無限までの経時的な血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf) を含むデクスプラミペキソールの PK パラメーター。
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デクスプラミペキソールの最大血漿濃度までの時間 (Tmax)、0 から t までの時間にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)、および最終半減期 (t1/2)。
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月24日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。