Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах биодоступности таблеток декспрамипексола и пищевых эффектов

24 ноября 2014 г. обновлено: Knopp Biosciences

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки биодоступности декспрамипексола, вводимого с мягкой пищей и водой, а также в виде неповрежденных таблеток в состояниях голодания и сытости у здоровых добровольцев.

Оценить биодоступность декспрамипексола при смешивании с мягкой пищей и водой, а также в виде интактных таблеток натощак и после еды у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние пищи на биодоступность декспрамипексола после приема предлагаемой коммерческой формы (таблетки в форме капсул) в ожидаемой терапевтической дозе (150 мг два раза в день) не изучалось. Таким образом, это исследование было разработано для оценки влияния стандартной высококалорийной и жирной пищи на биодоступность декспрамипексола после приема однократной дозы 150 мг у здоровых добровольцев в соответствии с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейскими лекарственными препаратами. Рекомендации агентства (EMA).

Кроме того, у пациентов с БАС могут возникнуть трудности с глотанием таблеток, что требует альтернативных методов введения препарата. Таким образом, это исследование также было разработано для оценки биодоступности декспрамипексола, смешанного с водой или измельченного в мягкой пище (яблочное пюре).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, здоровы, что определяется предисследованной историей болезни, физическим осмотром и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Взрослые мужчины/женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Злокачественные заболевания в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования.
  • История любых клинически значимых эндокринных, гематологических, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, легочных, неврологических, дерматологических, психиатрических, почечных или других серьезных заболеваний, определенных исследователем.
  • Операция в течение 90 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1 - таблетка быстро
150 мг декспрамипексола (цельная таблетка) разовая доза натощак
Лекарство: Декспрамипексол
150 мг разовая доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2 - кормление таблетками
150 мг декспрамипексола (цельная таблетка) разовая доза во время еды
Лекарство: Декспрамипексол
150 мг разовая доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 3 - водостойкая
150 мг однократной дозы декспрамипексола, растворенной в воде натощак.
Лекарство: Декспрамипексол
150 мг разовая доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 4 - быстрое яблоко
150 мг декспрамипексола разовая доза, измельченная и смешанная с яблочным пюре натощак
Лекарство: Декспрамипексол
150 мг разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФК-параметры декспрамипексола, включая максимальную концентрацию в плазме (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) декспрамипексола.
Временное ограничение: от нуля до 48 часов после введения дозы
от нуля до 48 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до t (AUC0-t) и конечный период полувыведения (t½) декспрамипексола.
Временное ограничение: от нуля до 48 часов после введения дозы
от нуля до 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Knopp Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 223HV106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться