Studio su volontari sani della biodisponibilità delle compresse di dexpramipexolo e degli effetti del cibo
Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato per valutare la biodisponibilità del dexpramipexolo somministrato in cibi morbidi e acqua e sotto forma di compresse intatte negli stati di digiuno e alimentazione in volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'effetto del cibo sulla biodisponibilità del dexpramipexolo dopo la somministrazione della formulazione commerciale proposta (compressa a forma di capsula) alla dose terapeutica prevista (150 mg due volte al giorno) non è stato studiato. Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare l'effetto di un pasto standard ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico sulla biodisponibilità del dexpramipexolo dopo la somministrazione di una singola dose da 150 mg in volontari sani, in linea con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e i medicinali europei Raccomandazioni dell'Agenzia (EMA).
Inoltre, i pazienti affetti da SLA possono avere difficoltà a deglutire le compresse, rendendo necessari metodi alternativi di somministrazione del farmaco. Pertanto, questo studio è stato progettato anche per valutare la biodisponibilità del dexpramipexolo miscelato con acqua o frantumato in alimenti morbidi (salsa di mele).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico e dall'ECG a 12 derivazioni.
- Maschi/femmine adulti di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio e 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche.
- Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o di altro tipo, come determinato dallo sperimentatore.
- Chirurgia entro 90 giorni prima del check-in.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sequenza 1: tablet veloce
150 mg di dexpramipexolo (compressa integra) in dose singola a digiuno
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Dose singola da 150 mg
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SPERIMENTALE: Sequenza 2 - alimentato con compresse
150 mg di dexpramipexolo (compressa integra) in dose singola a stomaco pieno
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Dose singola da 150 mg
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SPERIMENTALE: Sequenza 3: digiuno dall'acqua
150 mg di dexpramipexolo in dose singola dispersi in acqua a digiuno
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Dose singola da 150 mg
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SPERIMENTALE: Sequenza 4 - mela veloce
150 mg di dexpramipexolo monodose frantumato e miscelato in salsa di mele a digiuno
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Dose singola da 150 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri PK di dexpramipexolo inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nel tempo da 0 a infinito (AUC0-inf) di dexpramipexolo.
Lasso di tempo: da zero a 48 ore dopo la somministrazione
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da zero a 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nel tempo da 0 a t (AUC0-t) ed emivita terminale (t½) di dexpramipexolo.
Lasso di tempo: da zero a 48 ore dopo la somministrazione
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da zero a 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 223HV106
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