Studie i friske frivillige av biotilgjengeligheten av dexpramipexol-tabletter og mateffekter
En åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere biotilgjengeligheten av dexpramipexol administrert i myk mat og vann, og i intakt tablettform i fastende og fødende stater hos friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Effekten av mat på dexpramipexol biotilgjengelighet etter administrering av den foreslåtte kommersielle formuleringen (kapselformet tablett) ved forventet terapeutisk dose (150 mg to ganger daglig) er ikke studert. Derfor er denne studien designet for å evaluere effekten av et standard måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold på dexpramipexol biotilgjengelighet etter administrering av en enkelt 150 mg dose hos friske frivillige, i samsvar med US Food and Drug Administration (FDA) og europeiske medisiner Agency (EMA) anbefalinger.
I tillegg kan pasienter med ALS ha problemer med å svelge tabletter, noe som gjør det nødvendig med alternative administreringsmåter for stoffet. Derfor er denne studien også designet for å evaluere biotilgjengeligheten av dexpramipexol blandet med vann eller knust i myk mat (eplemos).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er friske som bestemt av sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
- Voksne menn/kvinner i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og 90 dager etter deres siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter.
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, hematologiske, hepatiske, immunologiske, metabolske, urologiske, pulmonale, nevrologiske, dermatologiske, psykiatriske, nyre- eller andre alvorlige sykdommer, som bestemt av etterforskeren.
- Kirurgi innen 90 dager før innsjekking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1 - rask nettbrett
150 mg dexpramipexol (intakt tablett) enkeltdose under fastende tilstand
|
150 mg enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2 - tablettmatet
150 mg dexpramipexol (intakt tablett) enkeltdose under mating
|
150 mg enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3 - vannfast
150 mg dexpramipexol enkeltdose dispergert i vann under fastende tilstand
|
150 mg enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 4 - eplefast
150 mg dexpramipexol enkeltdose knust og blandet i eplemos under fastende tilstand
|
150 mg enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametre for dexpramipexol inkludert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over tid fra 0 til uendelig (AUC0-inf) av dexpramipexol.
Tidsramme: null til 48 timer etter dosering
|
null til 48 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over tid fra 0 til t (AUC0-t) og terminal halveringstid (t½) for dexpramipexol.
Tidsramme: null til 48 timer etter dosering
|
null til 48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 223HV106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .