右旋普拉克索片生物利用度及食物影响的健康志愿者研究
2014年11月24日 更新者：Knopp Biosciences
一项开放标签、随机、交叉研究，以评估右旋普拉克索在软食和水中给药的生物利用度，以及在健康志愿者禁食和进食状态下以完整片剂形式给药的生物利用度
评估健康志愿者在禁食和进食状态下混合在软食和水中以及完整片剂形式时右旋普拉克索的生物利用度。
研究概览
详细说明
尚未研究在以预期治疗剂量（150 mg，每天两次）给药拟议的商业制剂（胶囊形片剂）后，食物对右旋普拉克索生物利用度的影响。 因此，本研究旨在评估标准高脂肪、高热量膳食对健康志愿者单次 150 mg 右旋普拉克索生物利用度的影响，符合美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品机构 (EMA) 建议。
此外，患有 ALS 的患者可能难以吞咽药片，因此需要采用其他给药方法。 因此，本研究还旨在评估右旋普拉克索与水混合或压碎在软食品（苹果酱）中的生物利用度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究前的病史、身体检查和 12 导联心电图，研究者认为健康的受试者。
- 18 至 55 岁（含）的成年男性/女性。
- 有生育能力的男性受试者和女性受试者必须在研究期间和最后一次服用研究药物后 90 天采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 恶性疾病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤。
- 任何具有临床意义的内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏或其他重大疾病的病史，由研究者确定。
- 入住前 90 天内进行手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1 - 平板电脑快速
禁食条件下 150 mg 右旋普拉克索（完整片剂）单剂量
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150 毫克单剂量
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实验性的：序列 2 - 片剂喂养
150 mg 右旋普拉克索（完整片剂）在进食条件下单剂量
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150 毫克单剂量
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实验性的：序列 3 - 耐水
150 毫克右旋普拉克索单剂量分散在禁食条件下的水中
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150 毫克单剂量
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实验性的：序列 4 - apple-fast
150 毫克右旋普拉克索单剂量在禁食条件下压碎并混合在苹果酱中
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150 毫克单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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右旋普拉克索的 PK 参数包括右旋普拉克索的最大血浆浓度 (Cmax) 和随时间从 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)。
大体时间：给药后 0 至 48 小时
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给药后 0 至 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)、从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) 和右旋普拉克索的终末半衰期 (t½)。
大体时间：给药后 0 至 48 小时
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给药后 0 至 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月25日
首次发布 (估计)
2012年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月24日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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