Studie u zdravých dobrovolníků o biologické dostupnosti tablet dexpramipexolu a účincích potravin
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení biologické dostupnosti dexpramipexolu podávaného v měkkých potravinách a vodě a ve formě neporušených tablet ve státech nalačno a najedení u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Vliv potravy na biologickou dostupnost dexpramipexolu po podání navrhované komerční formulace (tableta ve tvaru tobolky) v očekávané terapeutické dávce (150 mg dvakrát denně) nebyl studován. Proto byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila účinek standardního vysoce tučného a kalorického jídla na biologickou dostupnost dexpramipexolu po podání jedné dávky 150 mg zdravým dobrovolníkům v souladu s US Food and Drug Administration (FDA) a evropskými léky doporučení agentury (EMA).
Kromě toho mohou mít pacienti s ALS potíže s polykáním tablet, což vyžaduje alternativní způsoby podávání léku. Proto byla tato studie také navržena tak, aby vyhodnotila biologickou dostupnost dexpramipexolu smíchaného s vodou nebo rozdrceného v měkké potravě (jablečné pyré).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího zdravé, jak bylo stanoveno lékařskou anamnézou před studií, fyzikálním vyšetřením a 12svodovým EKG.
- Dospělí muži/ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
- Muži a ženy ve fertilním věku musí během studie a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku používat účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Maligní onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
- Operace do 90 dnů před nástupem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1 - tablet-rychle
150 mg dexpramipexolu (neporušená tableta) v jedné dávce nalačno
|
150 mg jednorázová dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2 - krmení tabletami
150 mg dexpramipexolu (neporušená tableta) v jedné dávce při nasycení
|
150 mg jednorázová dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3 - voděodolná
150 mg dexpramipexolu v jedné dávce dispergované ve vodě nalačno
|
150 mg jednorázová dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4 - jablkově rychle
150 mg dexpramipexolu v jedné dávce rozdrcené a rozmíchané v jablečném pyré nalačno
|
150 mg jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametry dexpramipexolu včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v čase od 0 do nekonečna (AUC0-inf) dexpramipexolu.
Časové okno: nula až 48 hodin po dávce
|
nula až 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v čase od 0 do t (AUC0-t) a terminální poločas (t½) dexpramipexolu.
Časové okno: nula až 48 hodin po dávce
|
nula až 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 223HV106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .