Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků o biologické dostupnosti tablet dexpramipexolu a účincích potravin

24. listopadu 2014 aktualizováno: Knopp Biosciences

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení biologické dostupnosti dexpramipexolu podávaného v měkkých potravinách a vodě a ve formě neporušených tablet ve státech nalačno a najedení u zdravých dobrovolníků

Stanovit biologickou dostupnost dexpramipexolu při smíchání s měkkým jídlem a vodou a v neporušené formě tablet na lačno a po jídle u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv potravy na biologickou dostupnost dexpramipexolu po podání navrhované komerční formulace (tableta ve tvaru tobolky) v očekávané terapeutické dávce (150 mg dvakrát denně) nebyl studován. Proto byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila účinek standardního vysoce tučného a kalorického jídla na biologickou dostupnost dexpramipexolu po podání jedné dávky 150 mg zdravým dobrovolníkům v souladu s US Food and Drug Administration (FDA) a evropskými léky doporučení agentury (EMA).

Kromě toho mohou mít pacienti s ALS potíže s polykáním tablet, což vyžaduje alternativní způsoby podávání léku. Proto byla tato studie také navržena tak, aby vyhodnotila biologickou dostupnost dexpramipexolu smíchaného s vodou nebo rozdrceného v měkké potravě (jablečné pyré).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího zdravé, jak bylo stanoveno lékařskou anamnézou před studií, fyzikálním vyšetřením a 12svodovým EKG.
  • Dospělí muži/ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí během studie a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Maligní onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Operace do 90 dnů před nástupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1 - tablet-rychle
150 mg dexpramipexolu (neporušená tableta) v jedné dávce nalačno
Lék: Dexpramipexol
150 mg jednorázová dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2 - krmení tabletami
150 mg dexpramipexolu (neporušená tableta) v jedné dávce při nasycení
Lék: Dexpramipexol
150 mg jednorázová dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3 - voděodolná
150 mg dexpramipexolu v jedné dávce dispergované ve vodě nalačno
Lék: Dexpramipexol
150 mg jednorázová dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4 - jablkově rychle
150 mg dexpramipexolu v jedné dávce rozdrcené a rozmíchané v jablečném pyré nalačno
Lék: Dexpramipexol
150 mg jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry dexpramipexolu včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v čase od 0 do nekonečna (AUC0-inf) dexpramipexolu.
Časové okno: nula až 48 hodin po dávce
nula až 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v čase od 0 do t (AUC0-t) a terminální poločas (t½) dexpramipexolu.
Časové okno: nula až 48 hodin po dávce
nula až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Knopp Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223HV106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Dexpramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit