Estudio en voluntarios sanos de la biodisponibilidad de tabletas de dexpramipexol y efectos alimentarios
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad de dexpramipexol administrado en alimentos blandos y agua, y en forma de tableta intacta en ayunas y con alimentación en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
No se ha estudiado el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad del dexpramipexol tras la administración de la formulación comercial propuesta (comprimido en forma de cápsula) a la dosis terapéutica prevista (150 mg dos veces al día). Por lo tanto, este estudio ha sido diseñado para evaluar el efecto de una comida estándar rica en grasas y calorías sobre la biodisponibilidad de dexpramipexol luego de la administración de una dosis única de 150 mg en voluntarios sanos, de acuerdo con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y Medicamentos Europeos. Recomendaciones de la agencia (EMA).
Además, los pacientes con ELA pueden tener dificultad para tragar comprimidos, lo que requiere métodos alternativos de administración del fármaco. Por lo tanto, este estudio también ha sido diseñado para evaluar la biodisponibilidad de dexpramipexol mezclado con agua o triturado en alimentos blandos (puré de manzana).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que, en opinión del Investigador, estén sanos según lo determine el historial médico previo al estudio, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones.
- Hombres/mujeres adultos de 18 a 55 años inclusive.
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas.
- Antecedentes de cualquier enfermedad endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otras enfermedades clínicamente significativas, según lo determine el investigador.
- Cirugía dentro de los 90 días anteriores al check in.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1 - tablet-fast
150 mg de dexpramipexol (tableta intacta) dosis única en ayunas
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150 mg dosis única
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2 - alimentado con tabletas
150 mg de dexpramipexol (tableta intacta) dosis única con alimentación
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150 mg dosis única
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EXPERIMENTAL: Secuencia 3 - ayuno de agua
150 mg de dexpramipexol en dosis única dispersa en agua en ayunas
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150 mg dosis única
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EXPERIMENTAL: Secuencia 4 - apple-fast
150 mg de dexpramipexol monodosis triturada y mezclada en puré de manzana en ayunas
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150 mg dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de dexpramipexol, incluida la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática a lo largo del tiempo de 0 a infinito (AUC0-inf) de dexpramipexol.
Periodo de tiempo: cero a 48 horas después de la dosis
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cero a 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax), el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a lo largo del tiempo de 0 a t (AUC0-t) y la vida media terminal (t½) de dexpramipexol.
Periodo de tiempo: cero a 48 horas después de la dosis
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cero a 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 223HV106
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