Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie hos friska frivilliga av biotillgängligheten av Dexpramipexol-tabletter och effekter på mat

24 november 2014 uppdaterad av: Knopp Biosciences

En öppen, randomiserad, crossover-studie för att bedöma biotillgängligheten av dexpramipexol administrerat i mjuk mat och vatten och i intakt tablettform i fastande och matade stater hos friska frivilliga

För att bedöma biotillgängligheten av dexpramipexol när det blandas i mjuk mat och vatten, och i intakt tablettform i fastande och utfodrade tillstånd hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av föda på dexpramipexols biotillgänglighet efter administrering av den föreslagna kommersiella formuleringen (kapselformad tablett) vid den förväntade terapeutiska dosen (150 mg två gånger dagligen) har inte studerats. Därför har denna studie utformats för att utvärdera effekten av en standardmåltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll på biotillgängligheten av dexpramipexol efter administrering av en engångsdos på 150 mg till friska frivilliga, i enlighet med US Food and Drug Administration (FDA) och europeiska läkemedel Agencys (EMA) rekommendationer.

Dessutom kan patienter med ALS ha svårt att svälja tabletter, vilket kräver alternativa administreringsmetoder för läkemedlet. Därför har denna studie också utformats för att utvärdera biotillgängligheten av dexpramipexol blandat med vatten eller krossat i mjuk mat (äppelmos).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, är friska enligt förstudiens sjukdomshistoria, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
  • Vuxna män/kvinnor i åldern 18 till 55 år inklusive.
  • Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och 90 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av malign sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter.
  • Historik av alla kliniskt signifikanta endokrina, hematologiska, hepatiska, immunologiska, metabola, urologiska, pulmonella, neurologiska, dermatologiska, psykiatriska, njursjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar, som fastställts av utredaren.
  • Operation inom 90 dagar före incheckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekvens 1 - tabletsnabb
150 mg Dexpramipexol (intakt tablett) engångsdos under fastande
Läkemedel: Dexpramipexol
150 mg enkeldos
EXPERIMENTELL: Sekvens 2 - tablettmatad
150 mg Dexpramipexol (intakt tablett) engångsdos under föda
Läkemedel: Dexpramipexol
150 mg enkeldos
EXPERIMENTELL: Sekvens 3 - vattensnabb
150 mg Dexpramipexol engångsdos dispergerad i vatten under fastande
Läkemedel: Dexpramipexol
150 mg enkeldos
EXPERIMENTELL: Sekvens 4 - äppelfast
150 mg Dexpramipexol engångsdos krossad och blandad i äppelmos under fasta
Läkemedel: Dexpramipexol
150 mg enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-parametrar för dexpramipexol inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax) och arean under plasmakoncentration-tidkurvan över tid från 0 till oändligt (AUC0-inf) för dexpramipexol.
Tidsram: noll till 48 timmar efter dosering
noll till 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax), arean under plasmakoncentration-tidkurvan över tiden från 0 till t (AUC0-t) och terminal halveringstid (t½) för dexpramipexol.
Tidsram: noll till 48 timmar efter dosering
noll till 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 223HV106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Dexpramipexol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera