Undersøgelse hos raske frivillige af biotilgængeligheden af dexpramipexol-tabletter og fødevareeffekter
24. november 2014 opdateret af: Knopp Biosciences
En åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse til at vurdere biotilgængeligheden af dexpramipexol administreret i blød mad og vand og i intakt tabletform i fastende og fødestater hos raske frivillige
At vurdere biotilgængeligheden af dexpramipexol, når det blandes i blød mad og vand, og i intakt tabletform i fastende og fodrede tilstande hos raske frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Effekten af mad på dexpramipexol biotilgængelighed efter administration af den foreslåede kommercielle formulering (kapselformet tablet) ved den forventede terapeutiske dosis (150 mg to gange dagligt) er ikke blevet undersøgt. Derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere effekten af et standardmåltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på biotilgængeligheden af dexpramipexol efter administration af en enkelt dosis på 150 mg til raske frivillige, i overensstemmelse med US Food and Drug Administration (FDA) og europæiske lægemidler Agenturets (EMA) anbefalinger.
Derudover kan patienter med ALS have svært ved at sluge tabletter, hvilket nødvendiggør alternative indgivelsesmetoder for lægemidlet. Derfor er denne undersøgelse også designet til at evaluere biotilgængeligheden af dexpramipexol blandet med vand eller knust i blød mad (æblemos).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der efter investigator vurderer, er raske, som fastslået ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
- Voksne mænd/kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malign sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter.
- Anamnese med alle klinisk signifikante endokrine, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, metaboliske, urologiske, pulmonale, neurologiske, dermatologiske, psykiatriske, nyre- eller andre større sygdomme, som bestemt af investigator.
- Operation inden for 90 dage før check-in.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1 - tablet-hurtig
150 mg Dexpramipexol (intakt tablet) enkeltdosis under fastende tilstand
|
150 mg enkeltdosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2 - tablet-fodret
150 mg Dexpramipexol (intakt tablet) enkeltdosis under fodertilstand
|
150 mg enkeltdosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3 - vandfast
150 mg Dexpramipexol enkeltdosis dispergeret i vand under fastende tilstand
|
150 mg enkeltdosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 4 - æblefast
150 mg Dexpramipexol enkeltdosis knust og blandet i æblemos under fastende tilstand
|
150 mg enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametre for dexpramipexol inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax) og arealet under plasmakoncentration-tid-kurven over tid fra 0 til uendeligt (AUC0-inf) af dexpramipexol.
Tidsramme: nul til 48 timer efter dosis
|
nul til 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax), arealet under plasmakoncentration-tid-kurven over tid fra 0 til t (AUC0-t) og terminal halveringstid (t½) af dexpramipexol.
Tidsramme: nul til 48 timer efter dosis
|
nul til 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2012
Først opslået (SKØN)
28. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 223HV106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexpramipexol
-
Knopp BiosciencesAfsluttet
-
Areteia TherapeuticsTilmelding efter invitation
-
Knopp BiosciencesAfsluttet
-
Knopp BiosciencesAfsluttet
-
Knopp BiosciencesAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalEuropean Leukodystrophy AssociationRekrutteringRestless Legs Syndrome | AdrenoleukodystrofiForenede Stater, Holland
-
Knopp BiosciencesBiogenAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Spanien, Belgien, Tyskland, Australien, Sverige, Frankrig, Irland, Canada
-
Areteia TherapeuticsRekrutteringAstma | Eosinofil astma | Astma; EosinofilForenede Stater, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken
-
Areteia TherapeuticsRekrutteringAstma | Eosinofil astma | Astma; EosinofilForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Georgien, Rumænien, Brasilien, Bulgarien, Korea, Republikken, Polen, Serbien, Argentina
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringDepression | Anhedonia | Psykiatriske lidelser humørSverige