Étude chez des volontaires sains de la biodisponibilité des comprimés de dexpramipexole et des effets des aliments
Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la biodisponibilité du dexpramipexole administré dans des aliments mous et de l'eau, et sous forme de comprimés intacts à jeun et nourris chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du dexpramipexole après l'administration de la formulation commerciale proposée (comprimé en forme de capsule) à la dose thérapeutique prévue (150 mg deux fois par jour) n'a pas été étudié. Par conséquent, cette étude a été conçue pour évaluer l'effet d'un repas standard riche en graisses et en calories sur la biodisponibilité du dexpramipexole après l'administration d'une dose unique de 150 mg chez des volontaires sains, conformément à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et aux médicaments européens. Recommandations de l'Agence (EMA).
De plus, les patients atteints de SLA peuvent avoir des difficultés à avaler des comprimés, ce qui nécessite d'autres méthodes d'administration du médicament. Par conséquent, cette étude a également été conçue pour évaluer la biodisponibilité du dexpramipexole mélangé à de l'eau ou broyé dans des aliments mous (compote de pommes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations.
- Hommes/femmes adultes âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et 90 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie maligne, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes.
- Antécédents de toute maladie endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Chirurgie dans les 90 jours précédant l'enregistrement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 1 - comprimé-rapide
150 mg de dexpramipexole (comprimé intact) dose unique à jeun
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150 mg dose unique
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 2 - alimentation en comprimés
150 mg de dexpramipexole (comprimé intact) dose unique sous condition d'alimentation
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150 mg dose unique
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 3 - résistant à l'eau
150 mg de dexpramipexole dose unique dispersée dans l'eau à jeun
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150 mg dose unique
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 4 - rapide aux pommes
150 mg de Dexpramipexole dose unique broyé et mélangé dans de la compote de pommes à jeun
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150 mg dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques du dexpramipexole, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps au fil du temps de 0 à l'infini (ASC0-inf) du dexpramipexole.
Délai: zéro à 48 heures après l'administration
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zéro à 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax), aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à t (ASC0-t) et demi-vie terminale (t½) du dexpramipexole.
Délai: zéro à 48 heures après l'administration
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zéro à 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 223HV106
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