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Studie an gesunden Freiwilligen zur Bioverfügbarkeit von Dexpramipexol-Tabletten und zu Nahrungsmitteleffekten

24. November 2014 aktualisiert von: Knopp Biosciences

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Dexpramipexol, verabreicht in weicher Nahrung und Wasser sowie in intakter Tablettenform in den nüchternen und nüchternen Staaten bei gesunden Freiwilligen

Zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von Dexpramipexol, wenn es in weicher Nahrung und Wasser gemischt wird, und in intakter Tablettenform im nüchternen und gefütterten Zustand bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Dexpramipexol nach Verabreichung der vorgeschlagenen kommerziellen Formulierung (kapselförmige Tablette) in der erwarteten therapeutischen Dosis (150 mg zweimal täglich) wurde nicht untersucht. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Wirkung einer standardmäßigen fett- und kalorienreichen Mahlzeit auf die Bioverfügbarkeit von Dexpramipexol nach Verabreichung einer Einzeldosis von 150 mg an gesunde Freiwillige zu bewerten, im Einklang mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und europäischen Arzneimitteln Empfehlungen der Agentur (EMA).

Darüber hinaus können Patienten mit ALS Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, was alternative Verabreichungsmethoden für das Medikament erforderlich macht. Daher wurde diese Studie auch dazu konzipiert, die Bioverfügbarkeit von Dexpramipexol gemischt mit Wasser oder zerkleinert in weicher Nahrung (Apfelmus) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes gesund sind, wie anhand der Anamnese vor dem Studium, der körperlichen Untersuchung und dem 12-Kanal-EKG festgestellt wird.
  • Erwachsene Männer/Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignome.
  • Anamnese jeglicher klinisch bedeutsamer endokriner, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenz 1 – Tablettenfasten
150 mg Dexpramipexol (intakte Tablette) Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Dexpramipexol
150 mg Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Sequenz 2 – Tablettenernährung
150 mg Dexpramipexol (intakte Tablette) Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Dexpramipexol
150 mg Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Sequenz 3 – wasserfest
150 mg Dexpramipexol-Einzeldosis, dispergiert in Wasser, unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Dexpramipexol
150 mg Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Sequenz 4 – Apfel-Fasten
150 mg Dexpramipexol als Einzeldosis zerkleinert und unter nüchternen Bedingungen in Apfelmus gemischt
Arzneimittel: Dexpramipexol
150 mg Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter von Dexpramipexol, einschließlich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) und der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über die Zeit von 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Dexpramipexol.
Zeitfenster: Null bis 48 Stunden nach der Einnahme
Null bis 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax), die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über die Zeit von 0 bis t (AUC0-t) und terminale Halbwertszeit (t½) von Dexpramipexol.
Zeitfenster: Null bis 48 Stunden nach der Einnahme
Null bis 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223HV106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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