Studie bij gezonde vrijwilligers van de biologische beschikbaarheid van dexpramipexol-tabletten en voedseleffecten
Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de biologische beschikbaarheid te beoordelen van dexpramipexol toegediend in zacht voedsel en water, en in intacte tabletvorm in nuchtere en gevoede staten bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van dexpramipexol na toediening van de voorgestelde commerciële formulering (capsulevormige tablet) in de verwachte therapeutische dosis (150 mg tweemaal daags) is niet onderzocht. Daarom is deze studie opgezet om het effect te evalueren van een standaard vetrijke, calorierijke maaltijd op de biologische beschikbaarheid van dexpramipexol na toediening van een enkele dosis van 150 mg bij gezonde vrijwilligers, in overeenstemming met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en European Medicines Aanbevelingen van het Agentschap (EMA).
Bovendien kunnen patiënten met ALS moeite hebben met het doorslikken van tabletten, waardoor alternatieve toedieningsmethoden voor het medicijn nodig zijn. Daarom is deze studie ook opgezet om de biologische beschikbaarheid te evalueren van dexpramipexol gemengd met water of geplet in zacht voedsel (appelmoes).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, gezond zijn, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG.
- Volwassen mannen/vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
- Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en 90 dagen na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten.
- Geschiedenis van een klinisch significante endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekten, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 1 - tablet-snel
150 mg dexpramipexol (intacte tablet) enkele dosis in nuchtere toestand
|
Eenmalige dosis van 150 mg
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 2 - tabletvoeding
150 mg dexpramipexol (intacte tablet) enkele dosis onder gevoede toestand
|
Eenmalige dosis van 150 mg
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 3 - watervast
150 mg Dexpramipexol enkele dosis gedispergeerd in water in nuchtere toestand
|
Eenmalige dosis van 150 mg
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 4 - appel-snel
150 mg dexpramipexol in een enkele dosis fijngemaakt en gemengd in appelmoes op de nuchtere maag
|
Eenmalige dosis van 150 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameters van dexpramipexol inclusief maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in de tijd van 0 tot oneindig (AUC0-inf) van dexpramipexol.
Tijdsspanne: nul tot 48 uur na de dosis
|
nul tot 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax), de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in de tijd van 0 tot t (AUC0-t) en terminale halfwaardetijd (t½) van dexpramipexol.
Tijdsspanne: nul tot 48 uur na de dosis
|
nul tot 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 223HV106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .