Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla dekspramipeksolitablettien biologisesta hyötyosuudesta ja ruoan vaikutuksista
Avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus, jossa arvioitiin dekspramipeksolin biologista hyötyosuutta, kun sitä annetaan pehmeässä ruoassa ja vedessä sekä ehjänä tablettimuodossa paasto- ja syömisvaltioissa terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoan vaikutusta dekspramipeksolin hyötyosuuteen ehdotetun kaupallisen formulaation (kapselin muotoinen tabletti) annon jälkeen odotetulla terapeuttisella annoksella (150 mg kahdesti vuorokaudessa) ei ole tutkittu. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tavanomaisen runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian vaikutusta dekspramipeksolin biologiseen hyötyosuuteen 150 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille, mikä on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja eurooppalaisten lääkevalmisteiden periaatteiden mukaista. viraston (EMA) suositukset.
Lisäksi ALS-potilailla voi olla vaikeuksia niellä tabletteja, mikä edellyttää vaihtoehtoisia antomenetelmiä lääkkeelle. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu myös arvioimaan veteen sekoitettuna tai pehmeässä ruoassa (omenasoseessa) murskatun dekspramipeksolin biologista hyötyosuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat terveitä tutkimusta edeltävän sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Aikuiset miehet/naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät endokriiniset, hematologiset, maksan, immunologiset, metaboliset, urologiset, keuhko-, neurologiset, ihotaudit, psykiatriset, munuaistaudit tai muut merkittävät sairaudet tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Leikkaus 90 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarja 1 - tabletin nopea
150 mg dekspramipeksolia (ehjä tabletti) kerta-annos paastotilassa
|
150 mg kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 2 - tabletilla syötetty
150 mg dekspramipeksolia (ehjä tabletti) kerta-annos ruokailun yhteydessä
|
150 mg kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 3 - vedenkestävä
150 mg dekspramipeksolia kerta-annos dispergoituna veteen paastotilassa
|
150 mg kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 4 - omena-nopea
150 mg dekspramipeksolia kerta-annos murskattuna ja sekoitettuna omenasoseeseen paastotilassa
|
150 mg kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dekspramipeksolin PK-parametrit mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax) ja dekspramipeksolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa 0:sta äärettömään (AUC0-inf).
Aikaikkuna: nollasta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
nollasta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax), plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa 0–t (AUC0-t) ja dekspramipeksolin terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: nollasta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
nollasta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223HV106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .