Estudo em Voluntários Saudáveis da Biodisponibilidade de Comprimidos de Dexpramipexol e Efeitos Alimentares
Um estudo aberto, randomizado e cruzado para avaliar a biodisponibilidade do Dexpramipexol administrado em alimentos macios e água e na forma de comprimidos intactos nos estados alimentados e em jejum em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O efeito dos alimentos na biodisponibilidade do dexpramipexol após a administração da formulação comercial proposta (comprimido em forma de cápsula) na dose terapêutica prevista (150 mg duas vezes ao dia) não foi estudado. Portanto, este estudo foi projetado para avaliar o efeito de uma refeição padrão com alto teor de gordura e alto teor calórico na biodisponibilidade de dexpramipexol após a administração de uma dose única de 150 mg em voluntários saudáveis, de acordo com a US Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines recomendações da Agência (EMA).
Além disso, os pacientes com ELA podem ter dificuldade em engolir comprimidos, necessitando de métodos alternativos de administração da droga. Portanto, este estudo também foi desenhado para avaliar a biodisponibilidade do dexpramipexol misturado com água ou triturado em alimentos moles (compota de maçã).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são saudáveis conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico e ECG de 12 derivações.
- Homens/mulheres adultos de 18 a 55 anos inclusive.
- Sujeitos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas.
- História de quaisquer doenças endócrinas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renais ou outras doenças importantes clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador.
- Cirurgia até 90 dias antes do check-in.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência 1 - comprimido rápido
150 mg de Dexpramipexol (comprimido intacto) dose única em jejum
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Dose única de 150 mg
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EXPERIMENTAL: Sequência 2 - alimentado com comprimido
150 mg de Dexpramipexol (comprimido intacto) em dose única com alimentação
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Dose única de 150 mg
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EXPERIMENTAL: Sequência 3 - rápido na água
150 mg Dexpramipexol dose única disperso em água em jejum
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Dose única de 150 mg
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EXPERIMENTAL: Sequência 4 - rápido de maçã
150 mg Dexpramipexol dose única triturado e misturado em purê de maçã em jejum
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Dose única de 150 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos de dexpramipexol, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do tempo de 0 a infinito (AUC0-inf) de dexpramipexol.
Prazo: zero a 48 horas pós-dose
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zero a 48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax), a área sob a curva da concentração plasmática-tempo ao longo do tempo de 0 a t (AUC0-t) e semi-vida terminal (t½) do dexpramipexol.
Prazo: zero a 48 horas pós-dose
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zero a 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223HV106
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