Badanie na zdrowych ochotnikach dotyczące biodostępności tabletek dekspramipeksolu i wpływu pokarmu
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające biodostępność dekspramipeksolu podawanego zdrowym ochotnikom w miękkiej żywności i wodzie oraz w nienaruszonej postaci tabletek na czczo i po posiłku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nie badano wpływu pokarmu na biodostępność dekspramipeksolu po podaniu proponowanej postaci handlowej (tabletka w kształcie kapsułki) w przewidywanej dawce terapeutycznej (150 mg dwa razy na dobę). Dlatego badanie to zaprojektowano w celu oceny wpływu standardowego wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku na biodostępność dekspramipeksolu po podaniu pojedynczej dawki 150 mg zdrowym ochotnikom, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz European Medicines Zalecenia Agencji (EMA).
Dodatkowo pacjenci z ALS mogą mieć trudności z połykaniem tabletek, co wymaga alternatywnych sposobów podawania leku. Dlatego też niniejsze badanie zaprojektowano również w celu oceny biodostępności dekspramipeksolu zmieszanego z wodą lub rozgniecionego w miękkim pokarmie (musie jabłkowym).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy w opinii badacza są zdrowi, co określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
- Dorośli mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby nowotworowej, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych.
- Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, nerek lub innych poważnych chorób, określonych przez Badacza.
- Operacja w ciągu 90 dni przed zameldowaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1 – tabletka szybko
150 mg dekspramipeksolu (nienaruszona tabletka) pojedyncza dawka na czczo
|
Pojedyncza dawka 150 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2 – karmienie tabletkami
150 mg dekspramipeksolu (nienaruszona tabletka) pojedyncza dawka po posiłku
|
Pojedyncza dawka 150 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3 - wodoodporny
Pojedyncza dawka 150 mg dekspramipeksolu rozpuszczona w wodzie na czczo
|
Pojedyncza dawka 150 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4 - jabłkowo-szybko
150 mg pojedynczej dawki dekspramipeksolu rozkruszonego i zmieszanego z musem jabłkowym na czczo
|
Pojedyncza dawka 150 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne dekspramipeksolu, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dekspramipeksolu.
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin po podaniu
|
od zera do 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do t (AUC0-t) i końcowy okres półtrwania (t½) dekspramipeksolu.
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin po podaniu
|
od zera do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 223HV106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .