重症患者の臓器機能不全の進行におけるラクツロースによる下剤療法の影響。
研究の主な特徴: 治療的介入。 便秘は、重症患者によくみられる合併症です。 二糖ラクツロースは下剤浸透活性を有する。 証拠が不十分であり、重症患者の便秘に関連する潜在的なリスクがあることを考慮して、この研究は、重症患者の予後における下剤療法の影響を評価することを目的としています。
研究仮説: 便秘は、腸機能不全の臨床スペクトルの一部であり、治療されれば、重症患者の予後が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的: 逐次臓器不全スコア評価 (SOFA) による臓器不全の評価を通じて、重症患者の予後における毎日の下剤療法の影響を評価します。 また、罹患率データ、すなわち血流感染、肺炎および重度の敗血症の発生率、人工呼吸器を使用しない日数、入院期間、ICU、および病院死亡率も評価されます。
この研究は、UNIFESP のサンパウロ病院の 2 つの集中治療室で実施されます。 包含基準: 人工呼吸器を使用し、ICU に 3 日以上滞在することが予測され、経腸栄養の形で完全な栄養サポートの少なくとも 20% を得ている患者。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ 1 - 処方箋に従って治療を受ける患者。 グループ 2 - 患者は、毎日避難するためにラクツロンを受け取ります。 介入群に含まれる患者は、8 時間で 8 のラチュロース 30 ml を受け取ります。 患者は監視され、必要に応じて用量と手順が調整されます。 1 グループあたり 44 人の患者を含めることを意図しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- São Paulo Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICU患者は、人工呼吸器を使用し、計算された栄養摂取量の少なくとも20％を経腸的に受けて、さらに3日間滞在する予定でした.
除外基準:
- 18歳未満、
- 妊娠、
- 経腸栄養の禁忌、
- 肝疾患の患者、
- ラクツロースの使用に対する禁忌、
- 予後不良の患者、または完全な治療適応症への投資がない患者、
- コロストミーまたはイレオストミーの存在、
- 腸の病気、
- クローン病などの病気、
- 潰瘍性大腸炎、
- 短腸症候群。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクツロン
ラクツロンを投与されている患者
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患者はラクツロンを毎日の下剤に投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
観察班。
ラクツロン群と比較。
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患者はラクツロンを毎日の下剤に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOFAスコアの変化
時間枠：挿入時と 14 日後
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登録時から登録後 14 日間の SOFA スコアの変化、または退院、またはその日より前に発生した場合は死亡を評価します。
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挿入時と 14 日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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