Impacto da Terapia Laxante com Lactulose na Evolução da Disfunção Orgânica em Pacientes Críticos.
CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS DO ESTUDO: intervenção terapêutica. A constipação é uma complicação frequente em pacientes críticos. O dissacarídeo lactulose tem atividade osmótica laxativa. Dada a escassa evidência e o risco potencial associado à constipação em pacientes gravemente enfermos, este estudo visa avaliar o impacto da terapia laxativa no prognóstico de pacientes gravemente enfermos.
Hipótese do estudo: A constipação faz parte do espectro clínico das disfunções intestinais e, se tratada, pode resultar em melhora do prognóstico de pacientes críticos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: Avaliar o impacto da terapia laxante diária no prognóstico de pacientes críticos por meio da avaliação da falência de órgãos pelo escore sequencial de falência de órgãos (SOFA). Serão também avaliados dados de morbilidade, nomeadamente incidência de infeção da corrente sanguínea, pneumonia e sepsis grave, dias livres de ventilação mecânica, tempo de internamento, mortalidade na UCI e hospitalar.
O estudo será realizado em duas unidades de terapia intensiva do Hospital São Paulo, UNIFESP. Critérios de inclusão: pacientes ventilados mecanicamente, com previsão de permanência na UTI por mais de três dias e recebendo pelo menos 20% de suporte nutricional completo na forma de nutrição enteral. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: Grupo 1 - pacientes tratados conforme prescrição médica. Grupo 2 - os pacientes receberão lactulona para evacuar diariamente. O paciente incluído no grupo intervenção receberá latulose 30 ml de 8 em 8 horas. Os pacientes serão monitorados, doses ajustadas e procedimentos, se necessário. Pretende-se incluir 44 pacientes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- São Paulo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esperava-se que os pacientes da UTI permanecessem por mais 3 dias, em ventilação mecânica e recebendo pelo menos 20% da ingestão calculada de nutrientes por via enteral.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos,
- gravidez,
- contra-indicação para nutrição enteral,
- pacientes com doença hepática,
- contra-indicações ao uso de lactulose,
- pacientes com mau prognóstico ou sem investimento em indicação terapêutica plena,
- presença de colostomia ou ileostomia,
- doenças intestinais,
- como a doença de Crohn,
- colite ulcerativa,
- síndrome do intestino curto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lactulona
Pacientes recebendo lactulona
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Os pacientes receberão lactulona para laxação diária
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Grupo de observação.
Compare com o grupo lactulona.
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Os pacientes receberão lactulona para laxação diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na pontuação SOFA
Prazo: No momento da inclusão e 14 dias depois
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Avaliará a alteração no escore SOFA entre o momento da matrícula e 14 dias após a matrícula, ou alta, ou óbito se ocorrer antes dessa data.
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No momento da inclusão e 14 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lactulona
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