Impact de la thérapie laxative avec du lactulose dans l'évolution du dysfonctionnement des organes chez les patients gravement malades.
CARACTÉRISTIQUES PRINCIPALES DE L'ÉTUDE : intervention thérapeutique. La constipation est une complication fréquente chez les patients gravement malades. Le disaccharide lactulose a une activité osmotique laxative. Compte tenu du peu de preuves et du risque potentiel associé à la constipation chez les patients gravement malades, cette étude vise à évaluer l'impact du traitement laxatif sur le pronostic des patients gravement malades.
Hypothèse de l'étude : la constipation fait partie du spectre clinique du dysfonctionnement intestinal et, si elle est traitée, elle peut améliorer le pronostic des patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS: Évaluer l'impact d'un traitement laxatif quotidien dans le pronostic des patients gravement malades grâce à l'évaluation de la défaillance d'organe par le score séquentiel de défaillance d'organe (SOFA). Seront également évaluées les données de morbidité, à savoir l'incidence des bactériémies, des pneumonies et des septicémies graves, les jours sans ventilation mécanique, la durée du séjour à l'hôpital, les soins intensifs et la mortalité hospitalière.
L'étude sera menée dans deux unités de soins intensifs de l'hôpital de Sao Paulo, UNIFESP. Critères d'inclusion : patients ventilés mécaniquement, avec une prévision de séjour en unité de soins intensifs pendant plus de trois jours et recevant au moins 20 % d'un soutien nutritionnel complet sous forme de nutrition entérale. Les patients seront randomisés en deux groupes : Groupe 1 - patients traités conformément à la prescription médicale. Groupe 2 - les patients recevront de la lactulone afin d'évacuer quotidiennement. Le patient inclus dans le groupe d'intervention recevra du latulose 30 ml de 8 en 8 heures. Les patients seront surveillés, les doses et les procédures ajustées, si nécessaire. Il est prévu d'inclure 44 patients par groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- São Paulo Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients en soins intensifs devaient rester 3 jours de plus, sous ventilation mécanique et recevoir au moins 20 % de l'apport nutritionnel calculé par voie entérale.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans,
- grossesse,
- contre-indication à la nutrition entérale,
- les patients atteints d'une maladie du foie,
- contre-indications à l'utilisation du lactulose,
- les patients de mauvais pronostic ou sans investissement complet dans l'indication thérapeutique,
- présence de colostomie ou iléostomie,
- maladies intestinales,
- comme la maladie de Crohn,
- rectocolite hémorragique,
- syndrome de l'intestin court.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lactulone
Patients recevant de la lactulone
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Les patients recevront de la lactulone jusqu'à laxation quotidienne
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Groupe d'observation.
Comparer au groupe lactulone.
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Les patients recevront de la lactulone jusqu'à laxation quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du score SOFA
Délai: Au moment de l'inclusion et 14 jours plus tard
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Évaluera le changement du score SOFA entre le moment de l'inscription et 14 jours après l'inscription, ou la sortie, ou le décès s'il se produit avant cette date.
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Au moment de l'inclusion et 14 jours plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lactulona
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