A laktulózzal végzett hashajtó terápia hatása a kritikus állapotú betegek szervi diszfunkciójának alakulására.
A VIZSGÁLAT FŐBB JELLEMZŐI: terápiás beavatkozás. A székrekedés gyakori szövődmény a kritikus állapotú betegeknél. A diszacharid laktulóz hashajtó ozmotikus aktivitással rendelkezik. Tekintettel a kevés bizonyítékra és a súlyosan beteg betegek székrekedésével kapcsolatos lehetséges kockázatra, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hashajtó terápia hatását a kritikus állapotú betegek prognózisára.
A tanulmány hipotézise: A székrekedés a bélműködési zavarok klinikai spektrumának része, és ha kezelik, a kritikus állapotú betegek prognózisa javulhat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: A napi hashajtó terápia hatásának értékelése a kritikus állapotú betegek prognózisában a szervi elégtelenség értékelése révén a szekvenciális szervi elégtelenség pontszám értékelésével (SOFA). Ki kell értékelni a morbiditási adatokat is, nevezetesen a véráramfertőzés, a tüdőgyulladás és a súlyos szepszis előfordulását, a gépi lélegeztetéstől mentes napokat, a kórházi tartózkodás időtartamát, az intenzív osztályt és a kórházi halálozást.
A vizsgálatot az UNIFESP Sao Paulo Hospital két intenzív osztályán végzik. Bevételi kritériumok: olyan betegek, akik gépi lélegeztetést kapnak, és várhatóan több mint három napig maradnak az intenzív osztályon, és a teljes táplálkozási támogatás legalább 20%-át enterális táplálás formájában kapják. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: 1. csoport – orvosi rendelvény szerint kezelt betegek. 2. csoport – a betegek laktulont kapnak a napi evakuálás érdekében. Az intervenciós csoportba tartozó beteg 8 óra alatt 30 ml 8-as latulózt kap. A betegeket ellenőrizni fogják, szükség esetén módosítják az adagokat és az eljárásokat. A tervek szerint csoportonként 44 beteg vesz majd részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Sao Paulo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályos betegek várhatóan még 3 napig maradnak gépi lélegeztetésen, és a számított tápanyagbevitel legalább 20%-át enterálisan kapják.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb,
- terhesség,
- az enterális táplálkozás ellenjavallata,
- májbetegségben szenvedő betegek,
- a laktulóz használatának ellenjavallatai,
- rossz prognózisú vagy teljes terápiás indikációval nem rendelkező betegek,
- kolosztómia vagy ileostomia jelenléte,
- bélbetegségek,
- mint például a Crohn-betegség,
- colitis ulcerosa,
- rövid bél szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lactulone
Laktulont kapó betegek
|
A betegek laktulont kapnak a napi hasmenés céljából
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Megfigyelő csoport.
Hasonlítsa össze a laktulon csoporttal.
|
A betegek laktulont kapnak a napi hasmenés céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a SOFA pontszámában
Időkeret: A felvétel pillanatában és 14 nappal később
|
Értékeli a SOFA-pontszám változását a beiratkozás időpontja és a beiratkozást követő 14 nap között, vagy elbocsátást vagy halálesetet, ha az ezen időpont előtt következik be.
|
A felvétel pillanatában és 14 nappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lactulona
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .