Einfluss der Abführmitteltherapie mit Lactulose auf die Entwicklung von Organdysfunktionen bei kritisch kranken Patienten.
HAUPTMERKMALE DER STUDIE: therapeutische Intervention. Verstopfung ist eine häufige Komplikation bei kritisch kranken Patienten. Das Disaccharid Lactulose hat eine abführende osmotische Wirkung. Angesichts der geringen Evidenz und des potenziellen Risikos, das mit Verstopfung bei schwerkranken Patienten verbunden ist, zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer Abführmitteltherapie auf die Prognose von kritisch kranken Patienten zu bewerten.
Studienhypothese: Obstipation ist Teil des klinischen Spektrums von Darmfunktionsstörungen und kann bei Behandlung zu einer verbesserten Prognose für kritisch kranke Patienten führen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: Bewerten Sie die Auswirkungen der täglichen Abführmitteltherapie auf die Prognose von kritisch kranken Patienten durch die Bewertung des Organversagens durch die sequenzielle Organversagen-Score-Bewertung (SOFA). Ausgewertet werden auch Morbiditätsdaten, nämlich Inzidenz von Blutstrominfektionen, Lungenentzündung und schwerer Sepsis, Tage ohne mechanische Beatmung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Intensivstation und Krankenhaussterblichkeit.
Die Studie wird in zwei Intensivstationen des Krankenhauses Sao Paulo, UNIFESP, durchgeführt. Einschlusskriterien: Patienten, die mechanisch beatmet werden, voraussichtlich länger als drei Tage auf der Intensivstation bleiben und mindestens 20 % der vollen Ernährungsunterstützung in Form enteraler Ernährung erhalten. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 – Patienten, die gemäß ärztlicher Verordnung behandelt werden. Gruppe 2 – Patienten erhalten Lactulon, um täglich zu entleeren. Der in die Interventionsgruppe aufgenommene Patient erhält 30 ml Latulose 8 in 8 Stunden. Die Patienten werden überwacht, Dosen und Verfahren werden angepasst, falls erforderlich. Es ist beabsichtigt, 44 Patienten pro Gruppe aufzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- São Paulo Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation, die voraussichtlich 3 weitere Tage bleiben, mechanisch beatmet werden und mindestens 20 % der berechneten Nährstoffaufnahme enteral erhalten.
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre,
- Schwangerschaft,
- Kontraindikation für enterale Ernährung,
- Patienten mit Lebererkrankungen,
- Kontraindikationen für die Verwendung von Lactulose,
- Patienten mit schlechter Prognose oder ohne volle Investition in die therapeutische Indikation,
- Vorhandensein einer Kolostomie oder Ileostomie,
- Darmerkrankungen,
- wie Morbus Crohn,
- Colitis ulcerosa,
- Kurzdarmsyndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lactulon
Patienten, die Lactulon erhalten
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Die Patienten erhalten Lactulon zur täglichen Laxation
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Beobachtungsgruppe.
Vergleichen Sie mit der Lactulon-Gruppe.
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Die Patienten erhalten Lactulon zur täglichen Laxation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des SOFA-Scores
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und 14 Tage später
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Bewertet die Änderung des SOFA-Scores zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und 14 Tage nach der Einschreibung oder Entlassung oder dem Tod, wenn sie vor diesem Datum eintritt.
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme und 14 Tage später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lactulona
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