Impact van laxerende therapie met lactulose op de evolutie van orgaandisfunctie bij ernstig zieke patiënten.
BELANGRIJKSTE KENMERKEN VAN DE STUDIE: therapeutische interventie. Obstipatie is een veel voorkomende complicatie bij ernstig zieke patiënten. De disacharide lactulose heeft een laxerende osmotische activiteit. Gezien het schaarse bewijs en het potentiële risico dat gepaard gaat met constipatie bij ernstig zieke patiënten, heeft deze studie tot doel de impact van laxerende therapie op de prognose van ernstig zieke patiënten te beoordelen.
Onderzoekshypothese: Constipatie maakt deel uit van het klinische spectrum van darmdisfunctie en kan, indien behandeld, resulteren in een betere prognose voor ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: Evalueer de impact van dagelijkse laxerende therapie op de prognose van ernstig zieke patiënten door middel van de evaluatie van orgaanfalen door middel van de sequentiële orgaanfalenscorebeoordeling (SOFA). Er zullen ook morbiditeitsgegevens worden geëvalueerd, namelijk incidentie van bloedbaaninfectie, longontsteking en ernstige sepsis, dagen zonder mechanische beademing, duur van ziekenhuisopname, ICU en ziekenhuissterfte.
De studie zal worden uitgevoerd op twee intensive care-afdelingen van Hospital Sao Paulo, UNIFESP. Inclusiecriteria: patiënten die mechanisch worden beademd, waarvan wordt voorspeld dat ze langer dan drie dagen op de IC zullen blijven en die ten minste 20% van de volledige voedingsondersteuning krijgen in de vorm van enterale voeding. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: Groep 1 - patiënten behandeld volgens medisch voorschrift. Groep 2 - patiënten krijgen lactulon om dagelijks te evacueren. De patiënt die deel uitmaakt van de interventiegroep krijgt binnen 8 uur 30 ml latulose 8 toegediend. Patiënten zullen worden gecontroleerd, indien nodig zullen doseringen en procedures worden aangepast. Het is de bedoeling om 44 patiënten per groep op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- São Paulo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van IC-patiënten wordt verwacht dat ze nog 3 dagen op mechanische beademing blijven en ten minste 20% van de berekende inname van voedingsstoffen enteraal krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar,
- zwangerschap,
- contra-indicatie voor enterale voeding,
- patiënten met een leveraandoening,
- contra-indicaties voor het gebruik van lactulose,
- patiënten met een slechte prognose of zonder volledige investering in therapeutische indicaties,
- aanwezigheid van colostoma of ileostoma,
- darmziekten,
- zoals de ziekte van Crohn,
- colitis ulcerosa,
- syndroom van de korte darm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lactulon
Patiënten die lactulon krijgen
|
Patiënten krijgen lactulon tot dagelijkse laxatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Observerende groep.
Vergelijk met de lactulongroep.
|
Patiënten krijgen lactulon tot dagelijkse laxatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in SOFA-score
Tijdsspanne: Op het moment van opname en 14 dagen daarna
|
Evalueert de verandering in de SOFA-score tussen het moment van inschrijving en 14 dagen na inschrijving, of ontslag, of overlijden als deze vóór die datum plaatsvindt.
|
Op het moment van opname en 14 dagen daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lactulona
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .