Влияние слабительной терапии лактулозой на развитие органной дисфункции у пациентов в критическом состоянии.
ОСНОВНЫЕ ОСОБЕННОСТИ ИССЛЕДОВАНИЯ: терапевтическое вмешательство. Запор является частым осложнением у больных в критическом состоянии. Дисахарид лактулоза обладает слабительным осмотическим действием. Учитывая скудные доказательства и потенциальный риск, связанный с запорами у тяжелобольных пациентов, это исследование направлено на оценку влияния слабительной терапии на прогноз у пациентов в критическом состоянии.
Гипотеза исследования: запор является частью клинического спектра кишечной дисфункции, и его лечение может привести к улучшению прогноза для пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ: Оценить влияние ежедневной терапии слабительными на прогноз у пациентов в критическом состоянии посредством оценки органной недостаточности с помощью последовательной оценки органной недостаточности (SOFA). Также будут оцениваться данные о заболеваемости, а именно заболеваемость инфекциями кровотока, пневмонией и тяжелым сепсисом, количество дней без искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в стационаре, отделении интенсивной терапии и госпитальной летальности.
Исследование будет проводиться в двух отделениях интенсивной терапии больницы Сан-Паулу, UNIFESP. Критерии включения: пациенты, находящиеся на ИВЛ, с прогнозом пребывания в ОРИТ более трех дней и получающие не менее 20% полноценной нутритивной поддержки в виде энтерального питания. Пациенты будут рандомизированы на две группы: 1-я группа – пациенты, получающие лечение по назначению врача. 2 группа - пациенты будут получать лактулон с целью эвакуации ежедневно. Пациент, включенный в группу вмешательства, будет получать латулозу 30 мл 8 через 8 часов. Пациенты будут находиться под наблюдением, при необходимости корректируются дозы и процедуры. Предполагается, что в каждой группе будет 44 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- São Paulo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожидалось, что пациенты ОИТ пробудут еще 3 дня на искусственной вентиляции легких и получат не менее 20% расчетного потребления нутриентов энтерально.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет,
- беременность,
- противопоказания к энтеральному питанию,
- больные с заболеваниями печени,
- противопоказания к применению лактулозы,
- пациенты с плохим прогнозом или без полных терапевтических показаний,
- наличие колостомы или илеостомы,
- кишечные заболевания,
- такие как болезнь Крона,
- язвенный колит,
- синдром короткой кишки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактулон
Пациенты, получающие лактулон
|
Пациенты будут получать лактулон до ежедневного послабления
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Наблюдательная группа.
Сравните с группой лактулона.
|
Пациенты будут получать лактулон до ежедневного послабления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки по шкале SOFA
Временное ограничение: На момент включения и через 14 дней
|
Будут оцениваться изменения в баллах SOFA между моментом зачисления и 14 днями после зачисления, выписки или смерти, если это произошло до этой даты.
|
На момент включения и через 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lactulona
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .