Vliv laxativní terapie laktulózou na vývoj orgánové dysfunkce u kriticky nemocných pacientů.
HLAVNÍ RYSY STUDIE: terapeutická intervence. Zácpa je častou komplikací u kriticky nemocných pacientů. Disacharid laktulóza má laxativní osmotickou aktivitu. Vzhledem k nedostatečným důkazům a potenciálnímu riziku spojenému se zácpou u vážně nemocných pacientů se tato studie zaměřuje na posouzení vlivu laxativní terapie na prognózu kriticky nemocných pacientů.
Hypotéza studie: Zácpa je součástí klinického spektra střevní dysfunkce a pokud je léčena, může vést ke zlepšení prognózy pro kriticky nemocné pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: Zhodnotit vliv denní laxativní terapie na prognózu kriticky nemocných pacientů prostřednictvím hodnocení orgánového selhání pomocí sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA). Dále budou vyhodnoceny údaje o morbiditě, konkrétně výskyt infekce krevního řečiště, pneumonie a těžké sepse, dny bez umělé ventilace, délka hospitalizace, JIP a nemocniční mortalita.
Studie bude provedena na dvou jednotkách intenzivní péče nemocnice Sao Paulo, UNIFESP. Kritéria pro zařazení: pacienti, kteří jsou mechanicky ventilovaní, s predikcí, že zůstanou na JIP déle než tři dny a dostanou alespoň 20 % plné nutriční podpory ve formě enterální výživy. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: Skupina 1 - pacienti léčení dle lékařského předpisu. Skupina 2 - pacienti budou dostávat laktulon za účelem každodenní evakuace. Pacient zařazený do intervenční skupiny dostane latulózu 30 ml z 8 za 8 hodin. Pacienti budou sledováni, v případě potřeby budou upraveny dávky a postupy. Má zahrnovat 44 pacientů na skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- São Paulo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů na JIP se očekává, že zůstanou ještě 3 dny na mechanické ventilaci a budou dostávat alespoň 20 % vypočteného příjmu živin enterálně.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let,
- těhotenství,
- kontraindikace enterální výživy,
- pacientů s onemocněním jater,
- kontraindikace pro použití laktulózy,
- pacienti se špatnou prognózou nebo bez plné investice do terapeutické indikace,
- přítomnost kolostomie nebo ileostomie,
- střevní onemocnění,
- jako je Crohnova choroba,
- ulcerózní kolitida,
- syndrom krátkého střeva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lactulone
Pacienti užívající laktulon
|
Pacienti budou dostávat laktulon na denní projímadlo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pozorovací skupina.
Srovnejte s laktulonovou skupinou.
|
Pacienti budou dostávat laktulon na denní projímadlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre SOFA
Časové okno: V okamžiku zařazení a 14 dní později
|
Vyhodnotí změnu skóre SOFA mezi časem zápisu a 14 dny po zápisu, propuštění nebo úmrtí, pokud k němu dojde před tímto datem.
|
V okamžiku zařazení a 14 dní později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lactulona
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .