Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii przeczyszczającej laktulozą na ewolucję dysfunkcji narządowych u pacjentów w stanie krytycznym.

5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Rodrigo Palácio de Azevedo, Federal University of São Paulo

GŁÓWNE CECHY BADANIA: interwencja terapeutyczna. Zaparcia są częstym powikłaniem u pacjentów w stanie krytycznym. Disacharyd laktuloza ma działanie przeczyszczające osmotyczne. Biorąc pod uwagę skąpe dowody i potencjalne ryzyko związane z zaparciami u ciężko chorych pacjentów, niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia środkami przeczyszczającymi na rokowanie u pacjentów w stanie krytycznym.

Hipoteza badawcza: Zaparcia są częścią klinicznego spektrum dysfunkcji jelit i jeśli są leczone, mogą poprawić rokowanie u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Ocena wpływu codziennej terapii środkami przeczyszczającymi na rokowanie pacjentów w stanie krytycznym poprzez ocenę niewydolności narządowej za pomocą metody oceny niewydolności narządowej (SOFA). Ocenione zostaną również dane dotyczące zachorowalności, a mianowicie częstość występowania zakażenia krwi, zapalenia płuc i ciężkiej sepsy, dni bez wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu, OIT oraz śmiertelność szpitalna.

Badanie zostanie przeprowadzone na dwóch oddziałach intensywnej terapii Szpitala Sao Paulo, UNIFESP. Kryteria włączenia: pacjenci wentylowani mechanicznie, z przewidywanym pobytem na OIT dłużej niż 3 dni i otrzymujący co najmniej 20% pełnego wsparcia żywieniowego w postaci żywienia dojelitowego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa 1 - pacjenci leczeni zgodnie z zaleceniami lekarza. Grupa 2 - pacjenci będą codziennie otrzymywali laktulon w celu ewakuacji. Pacjent włączony do grupy interwencyjnej otrzyma latuloza 30 ml 8 w ciągu 8 godzin. Pacjenci będą monitorowani, dostosowywane dawki i procedury, jeśli to konieczne. Ma obejmować 44 pacjentów na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • São Paulo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci OIOM oczekiwali pozostania jeszcze przez 3 dni, wentylowani mechanicznie i otrzymujący dojelitowo co najmniej 20% obliczonej dawki składników odżywczych.

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat,
  • ciąża,
  • przeciwwskazania do żywienia dojelitowego,
  • pacjenci z chorobami wątroby,
  • przeciwwskazania do stosowania laktulozy,
  • pacjenci ze złym rokowaniem lub bez pełnej inwestycji wskazania terapeutycznego,
  • obecność kolostomii lub ileostomii,
  • choroby jelit,
  • takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna,
  • wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
  • zespół krótkiego jelita.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laktulon
Pacjenci otrzymujący laktulon
Lek: Laktulon
Pacjenci otrzymają laktulon na codzienne wypróżnienia
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Grupa obserwacyjna. Porównaj z grupą laktulonową.
Lek: Laktulon
Pacjenci otrzymają laktulon na codzienne wypróżnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku SOFA
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 14 dni później
Oceni zmianę wyniku SOFA między czasem rejestracji a 14 dniami po rejestracji, wypisaniu ze szpitala lub śmierci, jeśli nastąpi to przed tą datą.
W momencie włączenia i 14 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lactulona

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj