Impacto de la terapia laxante con lactulosa en la evolución de la disfunción orgánica en pacientes críticos.
PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DEL ESTUDIO: intervención terapéutica. El estreñimiento es una complicación frecuente en pacientes críticos. El disacárido lactulosa tiene actividad osmótica laxante. Dada la escasa evidencia y el riesgo potencial asociado con el estreñimiento en pacientes graves, este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la terapia laxante en el pronóstico de los pacientes críticos.
Hipótesis del estudio: el estreñimiento forma parte del espectro clínico de la disfunción intestinal y, si se trata, puede mejorar el pronóstico de los pacientes en estado crítico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: Evaluar el impacto de la terapia laxante diaria en el pronóstico de pacientes críticamente enfermos a través de la evaluación de la insuficiencia orgánica mediante la evaluación secuencial de puntuación de insuficiencia orgánica (SOFA). También se evaluarán los datos de morbilidad, es decir, la incidencia de infección del torrente sanguíneo, neumonía y sepsis grave, días sin ventilación mecánica, tiempo de estancia hospitalaria, UCI y mortalidad hospitalaria.
El estudio se llevará a cabo en dos unidades de cuidados intensivos del Hospital Sao Paulo, UNIFESP. Criterios de inclusión: pacientes ventilados mecánicamente, con pronóstico de permanecer en la UCI por más de tres días y recibiendo al menos un 20% de soporte nutricional completo en forma de nutrición enteral. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: Grupo 1 - pacientes tratados según prescripción médica. Grupo 2: los pacientes recibirán lactulona para evacuar diariamente. El paciente incluido en el grupo de intervención recibirá latulosa 30 ml de 8 en 8 horas. Los pacientes serán monitoreados, dosis ajustadas y procedimientos, si es necesario. Se pretende incluir 44 pacientes por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- São Paulo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la UCI que se espera que permanezcan durante 3 días más, con ventilación mecánica y recibiendo al menos el 20 % de la ingesta de nutrientes calculada por vía enteral.
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años,
- el embarazo,
- contraindicación para la nutrición enteral,
- pacientes con enfermedad hepática,
- contraindicaciones para el uso de lactulosa,
- pacientes con mal pronóstico o sin inversión total de indicación terapéutica,
- presencia de colostomía o ileostomía,
- enfermedades intestinales,
- como la enfermedad de Crohn,
- colitis ulcerosa,
- síndrome del intestino corto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lactulona
Pacientes que reciben lactulona
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Los pacientes recibirán lactulona para la laxación diaria.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Grupo observacional.
Comparar con el grupo de lactulona.
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Los pacientes recibirán lactulona para la laxación diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y 14 días después
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Evaluará el cambio en la puntuación SOFA entre el momento de la inscripción y 14 días después de la inscripción, o el alta, o la muerte si ocurre antes de esa fecha.
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En el momento de la inclusión y 14 días después
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- Lactulona
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