Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av avføringsbehandling med laktulose i utviklingen av organdysfunksjon hos kritisk syke pasienter.

5. januar 2015 oppdatert av: Rodrigo Palácio de Azevedo, Federal University of São Paulo

STUDIENS HOVEDFUNKSJONER: terapeutisk intervensjon. Forstoppelse er en hyppig komplikasjon hos kritisk syke pasienter. Disakkaridet laktulose har en lakserende osmotisk aktivitet. Gitt det sparsomme beviset og den potensielle risikoen forbundet med forstoppelse hos alvorlig syke pasienter, tar denne studien sikte på å vurdere virkningen av avføringsbehandling i prognosen til kritisk syke pasienter.

Studiehypotese: Forstoppelse er en del av det kliniske spekteret av tarmdysfunksjon og kan, hvis det behandles, resultere i forbedret prognose for kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Evaluere virkningen av daglig avføringsbehandling i prognosen til kritisk syke pasienter gjennom evaluering av organsvikt ved sekvensiell organsviktscorevurdering (SOFA). Vil også bli evaluert morbiditetsdata, nemlig forekomst av blodbaneinfeksjon, lungebetennelse og alvorlig sepsis, dager fri for mekanisk ventilasjon, lengde på sykehusopphold, intensivavdeling og sykehusdødelighet.

Studien vil bli utført på to intensivavdelinger ved sykehuset i Sao Paulo, UNIFESP. Inklusjonskriterier: pasienter som er mekanisk ventilert, med spådom om å bli på intensivavdelingen i mer enn tre dager og få minst 20 % av full ernæringsstøtte i form av enteral ernæring. Pasientene vil bli randomisert i to grupper: Gruppe 1 - pasienter behandlet etter resept. Gruppe 2 - pasienter vil få laktulon for å kunne evakuere daglig. Pasienten som inngår i intervensjonsgruppen vil få latulose 30 ml av 8 på 8 timer. Pasientene vil bli overvåket, justert doser og prosedyrer om nødvendig. Det er ment å inkludere 44 pasienter per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • São Paulo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-pasienter forventes å bli i 3 dager til, på mekanisk ventilasjon og motta minst 20 % av det beregnede næringsinntaket enteralt.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år,
  • svangerskap,
  • kontraindikasjon for enteral ernæring,
  • pasienter med leversykdom,
  • kontraindikasjoner for bruk av laktulose,
  • pasienter med dårlig prognose eller uten full investering i terapeutisk indikasjon,
  • tilstedeværelse av kolostomi eller ileostomi,
  • tarmsykdommer,
  • som sykdom Crohns,
  • ulcerøs kolitt,
  • kort tarm syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laktulon
Pasienter som får laktulon
Legemiddel: Laktulon
Pasienter vil få laktulon til daglig avføring
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Observasjonsgruppe. Sammenlign med laktulongruppen.
Legemiddel: Laktulon
Pasienter vil få laktulon til daglig avføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i SOFA-poengsum
Tidsramme: Ved inkluderingsøyeblikket og 14 dager senere
Evaluerer endringen i SOFA-poengsum mellom påmeldingstidspunktet og 14 dager etter påmelding, eller utskrivning eller død hvis det skjer før den datoen.
Ved inkluderingsøyeblikket og 14 dager senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lactulona

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere