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Impatto della terapia lassativa con lattulosio nell'evoluzione della disfunzione d'organo nei pazienti critici.

5 gennaio 2015 aggiornato da: Rodrigo Palácio de Azevedo, Federal University of São Paulo

CARATTERISTICHE PRINCIPALI DELLO STUDIO: intervento terapeutico. La stitichezza è una complicanza frequente nei pazienti critici. Il disaccaride lattulosio ha un'attività osmotica lassativa. Data la scarsa evidenza e il potenziale rischio associato alla stitichezza nei pazienti gravemente malati, questo studio si propone di valutare l'impatto della terapia lassativa nella prognosi dei pazienti critici.

Ipotesi di studio: la costipazione fa parte dello spettro clinico della disfunzione intestinale e, se trattata, può portare a una prognosi migliore per i pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Valutare l'impatto della terapia lassativa quotidiana nella prognosi dei pazienti critici attraverso la valutazione dell'insufficienza d'organo mediante la valutazione del punteggio di insufficienza d'organo sequenziale (SOFA). Saranno inoltre valutati i dati di morbilità, vale a dire incidenza di infezioni del circolo sanguigno, polmonite e sepsi grave, giorni senza ventilazione meccanica, durata della degenza ospedaliera, terapia intensiva e mortalità ospedaliera.

Lo studio sarà condotto in due unità di terapia intensiva dell'ospedale di San Paolo, UNIFESP. Criteri di inclusione: pazienti ventilati meccanicamente, con previsione di permanenza in terapia intensiva per più di tre giorni e che ricevano almeno il 20% del supporto nutrizionale completo sotto forma di nutrizione enterale. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo 1 - pazienti trattati secondo prescrizione medica. Gruppo 2: i pazienti riceveranno lattulone per evacuare quotidianamente. Il paziente incluso nel gruppo di intervento riceverà latulosio 30 ml di 8 in 8 ore. I pazienti saranno monitorati, le dosi e le procedure aggiustate, se necessario. È destinato a includere 44 pazienti per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile
        • Sao Paulo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva dovrebbero rimanere per altri 3 giorni, in ventilazione meccanica e ricevere almeno il 20% dell'assunzione di nutrienti calcolata per via enterale.

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni,
  • gravidanza,
  • controindicazione alla nutrizione enterale,
  • pazienti con malattie del fegato,
  • controindicazioni all'uso di lattulosio,
  • pazienti con prognosi sfavorevole o senza un investimento completo nell'indicazione terapeutica,
  • presenza di colostomia o ileostomia,
  • malattie intestinali,
  • come la malattia di Crohn,
  • colite ulcerosa,
  • sindrome dell'intestino corto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lattulone
Pazienti che ricevono lattulone
I pazienti riceveranno lattulone per la lassazione quotidiana
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Gruppo di osservazione. Confronta con il gruppo lattulone.
I pazienti riceveranno lattulone per la lassazione quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e 14 giorni dopo
Valuterà la variazione del punteggio SOFA tra il momento dell'iscrizione e 14 giorni dopo l'iscrizione, o la dimissione o il decesso se si verifica prima di tale data.
Al momento dell'inclusione e 14 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lactulona

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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