- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01607060
Impatto della terapia lassativa con lattulosio nell'evoluzione della disfunzione d'organo nei pazienti critici.
CARATTERISTICHE PRINCIPALI DELLO STUDIO: intervento terapeutico. La stitichezza è una complicanza frequente nei pazienti critici. Il disaccaride lattulosio ha un'attività osmotica lassativa. Data la scarsa evidenza e il potenziale rischio associato alla stitichezza nei pazienti gravemente malati, questo studio si propone di valutare l'impatto della terapia lassativa nella prognosi dei pazienti critici.
Ipotesi di studio: la costipazione fa parte dello spettro clinico della disfunzione intestinale e, se trattata, può portare a una prognosi migliore per i pazienti critici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: Valutare l'impatto della terapia lassativa quotidiana nella prognosi dei pazienti critici attraverso la valutazione dell'insufficienza d'organo mediante la valutazione del punteggio di insufficienza d'organo sequenziale (SOFA). Saranno inoltre valutati i dati di morbilità, vale a dire incidenza di infezioni del circolo sanguigno, polmonite e sepsi grave, giorni senza ventilazione meccanica, durata della degenza ospedaliera, terapia intensiva e mortalità ospedaliera.
Lo studio sarà condotto in due unità di terapia intensiva dell'ospedale di San Paolo, UNIFESP. Criteri di inclusione: pazienti ventilati meccanicamente, con previsione di permanenza in terapia intensiva per più di tre giorni e che ricevano almeno il 20% del supporto nutrizionale completo sotto forma di nutrizione enterale. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo 1 - pazienti trattati secondo prescrizione medica. Gruppo 2: i pazienti riceveranno lattulone per evacuare quotidianamente. Il paziente incluso nel gruppo di intervento riceverà latulosio 30 ml di 8 in 8 ore. I pazienti saranno monitorati, le dosi e le procedure aggiustate, se necessario. È destinato a includere 44 pazienti per gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
São Paulo, Brasile
- Sao Paulo Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva dovrebbero rimanere per altri 3 giorni, in ventilazione meccanica e ricevere almeno il 20% dell'assunzione di nutrienti calcolata per via enterale.
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni,
- gravidanza,
- controindicazione alla nutrizione enterale,
- pazienti con malattie del fegato,
- controindicazioni all'uso di lattulosio,
- pazienti con prognosi sfavorevole o senza un investimento completo nell'indicazione terapeutica,
- presenza di colostomia o ileostomia,
- malattie intestinali,
- come la malattia di Crohn,
- colite ulcerosa,
- sindrome dell'intestino corto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lattulone
Pazienti che ricevono lattulone
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I pazienti riceveranno lattulone per la lassazione quotidiana
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Gruppo di osservazione.
Confronta con il gruppo lattulone.
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I pazienti riceveranno lattulone per la lassazione quotidiana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e 14 giorni dopo
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Valuterà la variazione del punteggio SOFA tra il momento dell'iscrizione e 14 giorni dopo l'iscrizione, o la dimissione o il decesso se si verifica prima di tale data.
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Al momento dell'inclusione e 14 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lactulona
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