Virkningen af afføringsbehandling med laktulose i udviklingen af organdysfunktion hos kritisk syge patienter.
UNDERSØGELSENS VIGTIGSTE FUNKTIONER: terapeutisk intervention. Forstoppelse er en hyppig komplikation hos kritisk syge patienter. Disaccharidet lactulose har en afførende osmotisk aktivitet. I betragtning af den sparsomme evidens og den potentielle risiko forbundet med forstoppelse hos alvorligt syge patienter, sigter denne undersøgelse på at vurdere virkningen af afføringsbehandling i prognosen for kritisk syge patienter.
Undersøgelseshypotese: Forstoppelse er en del af det kliniske spektrum af tarmdysfunktion og kan, hvis det behandles, resultere i forbedret prognose for kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Evaluere virkningen af daglig afføringsterapi i prognosen for kritisk syge patienter gennem evaluering af organsvigt ved den sekventielle organsvigt-scorevurdering (SOFA). Vil også blive evalueret sygelighedsdata, nemlig forekomst af blodbaneinfektion, lungebetændelse og svær sepsis, dage fri for mekanisk ventilation, længde af hospitalsophold, intensivafdeling og hospitalsdødelighed.
Undersøgelsen vil blive udført på to intensivafdelinger på Hospital Sao Paulo, UNIFESP. Inklusionskriterier: patienter, der er mekanisk ventileret, med forudsigelse om at blive på intensivafdelingen i mere end tre dage og få mindst 20 % af fuld ernæringsstøtte i form af enteral ernæring. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe 1 - patienter behandlet efter lægeordination. Gruppe 2 - patienter vil modtage lactulon for at kunne evakuere dagligt. Patienten inkluderet i interventionsgruppen får latulose 30 ml af 8 på 8 timer. Patienterne vil blive overvåget, justeret doser og procedurer, hvis det er nødvendigt. Det er hensigten at omfatte 44 patienter pr. gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- São Paulo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter forventes at blive i 3 dage mere, på mekanisk ventilation og modtage mindst 20 % af det beregnede næringsindtag enteralt.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år,
- graviditet,
- kontraindikation for enteral ernæring,
- patienter med leversygdom,
- kontraindikationer for brugen af lactulose,
- patienter med dårlig prognose eller uden fuld investering i terapeutisk indikation,
- tilstedeværelse af kolostomi eller ileostomi,
- tarmsygdomme,
- såsom sygdom Crohns,
- colitis ulcerosa,
- kort tarm syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lactulon
Patienter, der får lactulon
|
Patienterne vil modtage lactulon til daglig afføring
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Observationsgruppe.
Sammenlign med lactulongruppen.
|
Patienterne vil modtage lactulon til daglig afføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i SOFA-score
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion og 14 dage senere
|
Evaluerer ændringen i SOFA-score mellem tidspunktet for tilmelding og 14 dage efter tilmelding, eller udskrivelse eller død, hvis det sker før denne dato.
|
På tidspunktet for inklusion og 14 dage senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lactulona
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .