象限対表在性耳下腺切除術
2016年11月7日 更新者：Osama Hussein、Mansoura University
多形性腺腫の治療のための象限耳下腺切除術と表在性耳下腺切除術の比較
耳下腺の最も一般的な良性腫瘍は、いわゆる多形性腺腫です。
良性ではありますが、この腫瘍は外科手術中に腫瘍細胞が取り残されるため、外科的切除後に再発する可能性があります。
したがって、多形性腺腫は、悪性腫瘍と同様の広範囲切除で治療されてきました。
この大規模な手術は、顔の表情や目の保護に関与する運動神経の損傷につながることがよくあります。
研究者らは、顔面神経を危険にさらさずに腫瘍の再発を防ぐのに十分なほど徹底的な、より控えめな手術を提案しています.
調査の概要
詳細な説明
多形性腺腫は、腫瘍の顕微鏡的被膜外拡張による局所再発の傾向があることで有名です。 表在性耳下腺切除術（SP）が標準治療です。 顔面神経麻痺のリスクを最小限に抑えるために、嚢外郭清 (ED) が提案されています。 ただし、ED の腫瘍学的安全性は文献で議論の余地があります。 私たちは、SP よりも急進的ではなく、ED よりも保守的でない象限耳下腺切除術 (QP) を提案します。 QP では、顔面神経の 1 つの主要な区分を覆う解剖が必要であり、切除の安全域は依然として寛大ですが、他の区分は妨げられません。
多形性腺腫の手術は、急進性と顔面神経の罹患率との間の妥協です。 局所再発のリスクは、文献では不正確に説明されており、一般的に頻度が低く、遠隔であると見なされています。 多くの研究では、再発例は報告されていません。 したがって、顔面神経損傷は耳下腺外科医の主な関心事であり、この研究の主要なエンドポイントと考えられています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
- Mansoura University Cancer center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細胞診で証明された診断を受けた耳下腺の多形性腺腫の成人患者
除外基準:
- 膠原病
- 以前の耳下腺手術
- 以前の顔面神経麻痺
- 顔に影響を与える神経筋疾患
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：象限耳下腺切除術
この腕の患者は、腫瘍を抱える耳下腺の四分円の切除を受ける
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腺の表在葉の半分に匹敵する耳下腺の 1 つの象限の切除
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アクティブコンパレータ：表在性耳下腺切除術
このグループの患者は、表在性耳下腺切除術を受けます
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耳下腺表在葉全体の切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的な顔面神経麻痺の参加者の数
時間枠：手術日から6ヶ月後に測定
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臨床神経学的検査の使用
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手術日から6ヶ月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一時的な顔面神経麻痺の参加者数
時間枠：手術日から 1 日後と 3 か月後に測定します。
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臨床神経学的検査の使用
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手術日から 1 日後と 3 か月後に測定します。
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手術時間（分）
時間枠：手術時に測定
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介入アームごとの手術時間の中央値と範囲が記録されます
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手術時に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Osama Hussein, MD, PhD、Mansoura University
- スタディチェア：Adel Denewer, MD、Mansoura University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uyar Y, Caglak F, Keles B, Yildirim G, Salturk Z. Extracapsular dissection versus superficial parotidectomy in pleomorphic adenomas of the parotid gland. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2011 Mar-Apr;21(2):76-9. doi: 10.5606/kbbihtisas.2011.003.
- Prichard AJ, Barton RP, Narula AA. Complications of superficial parotidectomy versus extracapsular lumpectomy in the treatment of benign parotid lesions. J R Coll Surg Edinb. 1992 Jun;37(3):155-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R/89
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