Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvadrant versus overfladisk parotidektomi

7. november 2016 opdateret af: Osama Hussein, Mansoura University

Kvadrant parotidektomi versus overfladisk parotidektomi til behandling af pleomorfisk adenom

Den mest almindelige godartede tumor i parotidkirtlen er det såkaldte pleomorfe adenom. Selvom den er godartet, kan denne tumor komme igen efter kirurgisk fjernelse på grund af tumorceller, der er efterladt under den kirurgiske operation. Således er pleomorfe adenomer blevet behandlet med bred resektion svarende til ondartede tumorer. Denne omfattende operation fører ofte til skade på de motoriske nerver, der er ansvarlige for ansigtsudtryk og øjenbeskyttelse. Efterforskerne foreslår mindre omfattende operationer, som skal være grundige nok til at forhindre gentagelse af tumorer og samtidig holde ansigtsnerven ude af risiko.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pleomorfisk adenom er berygtet for sin tilbøjelighed til lokalt tilbagefald på grund af den mikroskopiske ekstrakapsulære forlængelse af tumoren. Overfladisk parotidektomi (SP) er standardbehandlingen. Ekstrakapsulær dissektion (ED) er blevet foreslået for at minimere risikoen for ansigtsnerveparese. Imidlertid er den onkologiske sikkerhed af ED kontroversiel i litteraturen. Vi foreslår kvadrant parotidectomy (QP), som er mindre radikal end SP og mindre konservativ end ED. QP indebærer dissektion, der ligger over den ene primære division af ansigtsnerven, hvilket efterlader den anden division uforstyrret, mens resektionssikkerhedsmarginen stadig er generøs.

Kirurgi for pleomorfisk adenom er et kompromis mellem radikalitet og ansigtsnervemorbiditet. Risiko for lokalt tilbagefald er upræcist beskrevet i litteraturen og betragtes universelt som sjældent og fjernt. Mange undersøgelser rapporterede ikke tilbagevendende tilfælde. Således er ansigtsnerveskade hovedbekymringen for parotiskirurger og betragtes som det primære slutpunkt for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Cancer center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med pleomorft adenom i ørespytkirtlen med Cytologi-bevist diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Kollagen sygdomme
  • Tidligere parotisoperation
  • Tidligere facial nerve parese
  • Neuromuskulære sygdomme, der påvirker ansigtet
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvadrant parotidektomi
Patienter i denne arm vil få excision af den parotiskirtelkvadrant, der rummer tumoren
Procedure: Kvadrant parotidektomi
Udskæring af en kvadrant af ørespytkirtlen, som kan sammenlignes med halvdelen af ​​den overfladiske lap af kirtlen
Aktiv komparator: Overfladisk parotidektomi
Patienter i denne gruppe vil få overfladisk parotidektomi
Procedure: Overfladisk parotidektomi
Udskæring af hele den overfladiske lap af ørespytkirtlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med permanent facialis nerve parese
Tidsramme: målt seks måneder efter operationsdatoen
ved hjælp af klinisk neurologisk undersøgelse
målt seks måneder efter operationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med midlertidig facialis nerve parese
Tidsramme: Målt på én dag og tre måneder fra operationsdatoen.
ved hjælp af klinisk neurologisk undersøgelse
Målt på én dag og tre måneder fra operationsdatoen.
Driftstid i minutter
Tidsramme: Målt på operationstidspunktet
Median og rækkevidde af operationstid pr. interventionsarm vil blive registreret
Målt på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University
  • Studiestol: Adel Denewer, MD, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/89

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvadrant parotidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner