Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Квадрант против поверхностной паротидэктомии

7 ноября 2016 г. обновлено: Osama Hussein, Mansoura University

Квадрантная паротидэктомия в сравнении с поверхностной паротидэктомией для лечения плеоморфной аденомы

Наиболее распространенной доброкачественной опухолью околоушной железы является так называемая плеоморфная аденома. Хотя эта опухоль доброкачественная, она может рецидивировать после хирургического удаления из-за опухолевых клеток, оставшихся во время хирургической операции. Таким образом, плеоморфные аденомы лечили широкой резекцией аналогично злокачественным опухолям. Эта обширная операция часто приводит к повреждению двигательных нервов, отвечающих за выражение лица и защиту глаз. Исследователи предлагают менее обширную операцию, которая должна быть достаточно тщательной, чтобы предотвратить рецидив опухоли, сохраняя при этом лицевой нерв вне риска.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плеоморфная аденома печально известна своей склонностью к местным рецидивам из-за микроскопического экстракапсулярного распространения опухоли. Поверхностная паротидэктомия (СП) является стандартным методом лечения. Экстракапсулярная диссекция (ЭД) была предложена для минимизации риска паралича лицевого нерва. Однако онкологическая безопасность ЭД противоречива в литературе. Мы предлагаем квадрантную паротидэктомию (QP), менее радикальную, чем SP, и менее консервативную, чем ED. QP влечет за собой диссекцию, перекрывающую одну первичную ветвь лицевого нерва, оставляя другую ветвь нетронутой, в то время как запас безопасности резекции все еще велик.

Операция по поводу плеоморфной аденомы представляет собой компромисс между радикальностью и поражением лицевого нерва. Риск местного рецидива неточно описан в литературе и повсеместно расценивается как нечастый и отдаленный. Во многих исследованиях не сообщалось о повторных случаях. Таким образом, повреждение лицевого нерва является основной проблемой околоушных хирургов и считается основной конечной точкой этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
        • Mansoura University Cancer center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с плеоморфной аденомой околоушной железы с цитологически подтвержденным диагнозом

Критерий исключения:

  • Коллагеновые заболевания
  • Предыдущая операция на околоушной железе
  • Предшествующий паралич лицевого нерва
  • Нервно-мышечные заболевания, поражающие лицо
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Квадрантная паротидэктомия
Пациентам в этой группе будет проведено иссечение квадранта околоушной железы, в котором находится опухоль.
Процедура: Квадрантная паротидэктомия
Иссечение одного квадранта околоушной железы, что сопоставимо с половиной поверхностной доли железы
Активный компаратор: Поверхностная паротидэктомия
Пациентам этой группы будет выполнена поверхностная паротидэктомия.
Процедура: Поверхностная паротидэктомия
Иссечение всей поверхностной доли околоушной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с постоянным параличом лицевого нерва
Временное ограничение: измеряется через шесть месяцев после даты операции
с помощью клинического неврологического обследования
измеряется через шесть месяцев после даты операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с временным параличом лицевого нерва
Временное ограничение: Измерено через один день и через три месяца после операции.
с помощью клинического неврологического обследования
Измерено через один день и через три месяца после операции.
Время работы в минутах
Временное ограничение: Измерено во время операции
Медиана и диапазон операционного времени для каждой группы вмешательства будут записаны.
Измерено во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University
  • Учебный стул: Adel Denewer, MD, Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R/89

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться