Quadrant Versus Parotidectomie Superficielle
Comparaison de la parotidectomie en quadrant avec la parotidectomie superficielle pour le traitement de l'adénome pléomorphe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénome pléomorphe est connu pour sa propension à la récidive locale due à l'extension extracapsulaire microscopique de la tumeur. La parotidectomie superficielle (SP) est le traitement de référence. La dissection extracapsulaire (ED) a été proposée pour minimiser le risque de paralysie du nerf facial. Cependant, la sécurité oncologique de la DE est controversée dans la littérature. Nous proposons une parotidectomie quadrant (QP) moins radicale que la SP et moins conservatrice que la DE. QP implique une dissection recouvrant une division primaire du nerf facial en laissant l'autre division intacte tandis que la marge de sécurité de résection est encore généreuse.
La chirurgie des adénomes pléomorphes est un compromis entre radicalité et morbidité du nerf facial. Le risque de récidive locale est décrit de manière imprécise dans la littérature et est universellement considéré comme peu fréquent et éloigné. De nombreuses études n'ont pas rapporté de cas récurrents. Ainsi, la lésion du nerf facial est la principale préoccupation des chirurgiens parotidiens et est considérée comme le principal critère d'évaluation de cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University Cancer center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints d'un adénome pléomorphe de la glande parotide avec un diagnostic prouvé par la cytologie
Critère d'exclusion:
- Maladies du collagène
- Chirurgie parotidienne antérieure
- Antécédents de paralysie faciale
- Maladies neuromusculaires affectant le visage
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parotidectomie quadrant
Les patients de ce bras recevront l'excision du quadrant de la glande parotide abritant la tumeur
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Excision d'un quadrant de la glande parotide qui est comparable à la moitié du lobe superficiel de la glande
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Comparateur actif: Parotidectomie superficielle
Les patients de ce groupe recevront une parotidectomie superficielle
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Excision de tout le lobe superficiel de la glande parotide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de paralysie permanente du nerf facial
Délai: mesuré six mois après la date de la chirurgie
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à l'aide d'un examen neurologique clinique
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mesuré six mois après la date de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de paralysie temporaire du nerf facial
Délai: Mesuré à un jour et à trois mois à compter de la date de la chirurgie.
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à l'aide d'un examen neurologique clinique
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Mesuré à un jour et à trois mois à compter de la date de la chirurgie.
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Temps de fonctionnement en minutes
Délai: Mesuré au moment de la chirurgie
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La médiane et la plage de temps opératoire par bras d'intervention seront enregistrées
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Mesuré au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University
- Chaise d'étude: Adel Denewer, MD, Mansoura University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uyar Y, Caglak F, Keles B, Yildirim G, Salturk Z. Extracapsular dissection versus superficial parotidectomy in pleomorphic adenomas of the parotid gland. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2011 Mar-Apr;21(2):76-9. doi: 10.5606/kbbihtisas.2011.003.
- Prichard AJ, Barton RP, Narula AA. Complications of superficial parotidectomy versus extracapsular lumpectomy in the treatment of benign parotid lesions. J R Coll Surg Edinb. 1992 Jun;37(3):155-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R/89
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