Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parotidektomia kwadrantowa kontra powierzchowna parotidektomia

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Osama Hussein, Mansoura University

Parotidektomia kwadrantowa a parotidektomia powierzchowna w leczeniu gruczolaka pleomorficznego

Najczęstszym nowotworem łagodnym ślinianki przyusznej jest tzw. gruczolak pleomorficzny. Chociaż guz ten jest łagodny, może nawrócić po chirurgicznym usunięciu z powodu komórek nowotworowych pozostawionych podczas operacji chirurgicznej. Tak więc gruczolaki pleomorficzne były leczone szeroką resekcją, podobnie jak guzy złośliwe. Ta rozległa operacja często prowadzi do uszkodzenia nerwów ruchowych odpowiedzialnych za mimikę twarzy i ochronę oczu. Badacze proponują mniej rozległą operację, która powinna być wystarczająco dokładna, aby zapobiec nawrotom guza, jednocześnie chroniąc nerw twarzowy przed ryzykiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolak pleomorficzny jest znany ze swojej skłonności do nawrotów miejscowych z powodu mikroskopowego pozatorebkowego rozprzestrzeniania się guza. Standardowym leczeniem jest powierzchowna parotidektomia (SP). Zaproponowano dyssekcję zewnątrztorebkową (ED) w celu zminimalizowania ryzyka porażenia nerwu twarzowego. Jednak bezpieczeństwo onkologiczne zaburzeń erekcji jest w literaturze kontrowersyjne. Proponujemy parotidektomię kwadrantową (QP), która jest mniej radykalna niż SP i mniej konserwatywna niż ED. QP polega na rozcięciu jednej gałęzi pierwotnej nerwu twarzowego, pozostawiając drugą część nerwu twarzowego w stanie nienaruszonym, podczas gdy margines bezpieczeństwa resekcji jest nadal duży.

Operacja gruczolaka pleomorficznego jest kompromisem między radykalnością a chorobowością nerwu twarzowego. Ryzyko wznowy miejscowej jest nieprecyzyjnie opisane w piśmiennictwie i powszechnie uważane za rzadkie i odległe. W wielu badaniach nie opisano nawracających przypadków. Dlatego uszkodzenie nerwu twarzowego jest głównym problemem chirurgów ślinianek przyusznych i jest uważane za główny punkt końcowy tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura University Cancer center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z gruczolakiem pleomorficznym ślinianki przyusznej z rozpoznaniem potwierdzonym cytologią

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby kolagenowe
  • Poprzednia operacja ślinianki przyusznej
  • Wcześniejsze porażenie nerwu twarzowego
  • Choroby nerwowo-mięśniowe wpływające na twarz
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwadrantowa parotidektomia
Pacjenci w tej grupie otrzymają wycięcie kwadrantu ślinianki przyusznej, w którym znajduje się guz
Procedura: Kwadrantowa parotidektomia
Wycięcie jednej ćwiartki ślinianki przyusznej, która jest porównywalna z połową płata powierzchownego ślinianki
Aktywny komparator: Parotidektomia powierzchowna
Pacjenci z tej grupy otrzymają parotidektomię powierzchowną
Procedura: Parotidektomia powierzchowna
Wycięcie całego płata powierzchownego ślinianki przyusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałym porażeniem nerwu twarzowego
Ramy czasowe: mierzony sześć miesięcy po dacie operacji
za pomocą klinicznego badania neurologicznego
mierzony sześć miesięcy po dacie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z czasowym porażeniem nerwu twarzowego
Ramy czasowe: Mierzone w jednym dniu i po trzech miesiącach od daty operacji.
za pomocą klinicznego badania neurologicznego
Mierzone w jednym dniu i po trzech miesiącach od daty operacji.
Czas działania w minutach
Ramy czasowe: Mierzone w czasie operacji
Zarejestrowana zostanie mediana i zakres czasu operacji na ramię interwencji
Mierzone w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University
  • Krzesło do nauki: Adel Denewer, MD, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/89

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj