Kvadrantti versus pinnallinen parotidektomia
Kvadrantti parotidektomia vs. pinnallinen parotidektomia pleomorfisen adenooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pleomorfinen adenooma on tunnetusti taipuvainen paikallisesti uusiutumaan kasvaimen mikroskooppisen ekstrakapsulaarisen laajennuksen vuoksi. Pinnallinen parotidektomia (SP) on vakiohoito. Ekstrakapsulaarista dissektiota (ED) on ehdotettu minimoimaan kasvohermon halvauksen riski. Kuitenkin ED:n onkologinen turvallisuus on kirjallisuudessa kiistanalainen. Ehdotamme kvadranttiparotidektomiaa (QP), joka on vähemmän radikaali kuin SP ja vähemmän konservatiivinen kuin ED. QP tarkoittaa kasvohermon yhden primaarisen osan päällä olevaa dissektiota, jolloin toinen alue jää häiriöttömäksi, vaikka resektioturvamarginaali on edelleen suuri.
Pleomorfisen adenooman leikkaus on kompromissi radikaliteetin ja kasvohermosairauteen välillä. Paikallisen toistumisen riskiä kuvataan epätarkasti kirjallisuudessa, ja sitä pidetään yleisesti harvinaisena ja etäisenä. Monet tutkimukset eivät raportoineet toistuvista tapauksista. Siten kasvojen hermovaurio on korvasylkirauhaskirurgien suurin huolenaihe, ja sitä pidetään tämän tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Mansoura University Cancer center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on korvasylkirauhasen pleomorfinen adenooma, joilla on sytologisesti todistettu diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Kollageenisairaudet
- Edellinen korvasylkirauhasleikkaus
- Aiempi kasvohermon halvaus
- Neuromuskulaariset sairaudet, jotka vaikuttavat kasvoihin
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kvadrantin parotidektomia
Tämän käsivarren potilaille leikataan korvasylkirauhasen neljännes, jossa kasvain on
|
Korvarauhasen yhden kvadrantin leikkaus, joka on verrattavissa puoleen rauhasen pintalohkosta
|
|
Active Comparator: Pinnallinen parotidektomia
Tämän ryhmän potilaat saavat pinnallisen korvasylkirauhasen poiston
|
Korvarauhasen koko pintalohkon leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pysyvä kasvohermon halvaus
Aikaikkuna: mitattuna kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä kliinistä neurologista tutkimusta
|
mitattuna kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on tilapäinen kasvohermon halvaus
Aikaikkuna: Mitattu yhden päivän ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
käyttämällä kliinistä neurologista tutkimusta
|
Mitattu yhden päivän ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä mitattuna
|
Leikkausajan mediaani ja vaihteluväli interventiohaaraa kohden kirjataan
|
Leikkaushetkellä mitattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University
- Opintojen puheenjohtaja: Adel Denewer, MD, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uyar Y, Caglak F, Keles B, Yildirim G, Salturk Z. Extracapsular dissection versus superficial parotidectomy in pleomorphic adenomas of the parotid gland. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2011 Mar-Apr;21(2):76-9. doi: 10.5606/kbbihtisas.2011.003.
- Prichard AJ, Barton RP, Narula AA. Complications of superficial parotidectomy versus extracapsular lumpectomy in the treatment of benign parotid lesions. J R Coll Surg Edinb. 1992 Jun;37(3):155-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/89
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .