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Quadrant versus oberflächliche Parotidektomie

7. November 2016 aktualisiert von: Osama Hussein, Mansoura University

Quadrantparotidektomie versus oberflächliche Parotidektomie zur Behandlung des pleomorphen Adenoms

Der häufigste gutartige Tumor der Ohrspeicheldrüse ist das sogenannte pleomorphe Adenom. Obwohl gutartig, kann dieser Tumor nach der chirurgischen Entfernung aufgrund von Tumorzellen, die während des chirurgischen Eingriffs zurückbleiben, erneut auftreten. So wurden pleomorphe Adenome ähnlich wie bösartige Tumore mit einer weiten Resektion behandelt. Bei dieser umfangreichen Operation kommt es häufig zu Verletzungen der motorischen Nerven, die für Mimik und Augenschutz zuständig sind. Die Forscher schlagen eine weniger umfangreiche Operation vor, die gründlich genug sein sollte, um ein Wiederauftreten des Tumors zu verhindern und gleichzeitig den Gesichtsnerv vor Risiken zu schützen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das pleomorphe Adenom ist bekannt für seine Neigung zu lokalen Rezidiven aufgrund der mikroskopischen extrakapsulären Ausdehnung des Tumors. Die oberflächliche Parotidektomie (SP) ist die Standardbehandlung. Die extrakapsuläre Dissektion (ED) wurde vorgeschlagen, um das Risiko einer Fazialisparese zu minimieren. Allerdings ist die onkologische Sicherheit der ED in der Literatur umstritten. Wir schlagen eine Quadrantparotidektomie (QP) vor, die weniger radikal als SP und weniger konservativ als ED ist. QP beinhaltet die Dissektion, die über einer primären Abteilung des Gesichtsnervs liegt, wobei die andere Abteilung ungestört bleibt, während der Sicherheitsabstand der Resektion immer noch großzügig ist.

Die Operation des pleomorphen Adenoms ist ein Kompromiss zwischen Radikalität und Morbidität des Gesichtsnervs. Das Risiko eines Lokalrezidivs wird in der Literatur ungenau beschrieben und allgemein als selten und gering angesehen. Viele Studien berichteten nicht über wiederkehrende Fälle. Daher ist die Verletzung des Gesichtsnervs das Hauptanliegen von Parotischirurgen und wird als primärer Endpunkt dieser Studie angesehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Cancer center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit pleomorphem Adenom der Ohrspeicheldrüse mit zytologisch gesicherter Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Kollagenkrankheiten
  • Vorherige Parotisoperation
  • Frühere Fazialisparese
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die das Gesicht betreffen
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadrantparotidektomie
Patienten in diesem Arm erhalten eine Exzision des Ohrspeicheldrüsenquadranten, der den Tumor beherbergt
Verfahren: Quadrantparotidektomie
Exzision eines Parotisquadranten, der mit der Hälfte des oberflächlichen Drüsenlappens vergleichbar ist
Aktiver Komparator: Oberflächliche Parotidektomie
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine oberflächliche Parotidektomie
Verfahren: Oberflächliche Parotidektomie
Exzision des gesamten oberflächlichen Lappens der Ohrspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit permanenter Fazialisparese
Zeitfenster: gemessen sechs Monate nach dem Datum der Operation
mit klinisch-neurologischer Untersuchung
gemessen sechs Monate nach dem Datum der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit temporärer Fazialisparese
Zeitfenster: Gemessen an einem Tag und drei Monaten nach dem Datum der Operation.
mit klinisch-neurologischer Untersuchung
Gemessen an einem Tag und drei Monaten nach dem Datum der Operation.
Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Operation
Median und Bereich der Operationszeit pro Interventionsarm werden aufgezeichnet
Gemessen zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University
  • Studienstuhl: Adel Denewer, MD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/89

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