Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvadrant versus overfladisk parotidektomi

7. november 2016 oppdatert av: Osama Hussein, Mansoura University

Kvadrant parotidektomi versus overfladisk parotidektomi for behandling av pleomorfisk adenom

Den vanligste godartede svulsten i parotidkjertelen er det såkalte pleomorfe adenomet. Selv om denne svulsten er godartet, kan denne svulsten komme tilbake etter kirurgisk fjerning på grunn av tumorceller som er etterlatt under den kirurgiske operasjonen. Dermed har pleomorfe adenomer blitt behandlet med bred reseksjon som ligner ondartede svulster. Denne omfattende operasjonen fører ofte til skade på de motoriske nervene som er ansvarlige for ansiktsuttrykk og øyebeskyttelse. Etterforskerne foreslår mindre omfattende kirurgi som bør være grundig nok til å forhindre tilbakefall av svulsten samtidig som ansiktsnerven holdes utenfor risiko.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pleomorfisk adenom er beryktet for sin tilbøyelighet til lokalt tilbakefall på grunn av den mikroskopiske ekstrakapsulære forlengelsen av svulsten. Overfladisk parotidektomi (SP) er standardbehandlingen. Ekstrakapsulær disseksjon (ED) har blitt foreslått for å minimere risikoen for ansiktsnerveparese. Imidlertid er den onkologiske sikkerheten til ED kontroversiell i litteraturen. Vi foreslår kvadrant parotidektomi (QP) som er mindre radikal enn SP og mindre konservativ enn ED. QP innebærer disseksjon som ligger over en primær deling av ansiktsnerven og lar den andre divisjonen være uforstyrret mens reseksjonssikkerhetsmarginen fortsatt er sjenerøs.

Kirurgi for pleomorft adenom er et kompromiss mellom radikalitet og ansiktsnervesykdom. Risiko for lokalt tilbakefall er upresist beskrevet i litteraturen og er universelt sett på som sjelden og fjern. Mange studier rapporterte ikke tilbakevendende tilfeller. Dermed er ansiktsnerveskade hovedbekymringen for parotiskirurger og regnes som det primære endepunktet for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Cancer center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med pleomorft adenom i parotidkjertelen med Cytologi-bevist diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Kollagen sykdommer
  • Tidligere parotiskirurgi
  • Tidligere ansiktsnerveparese
  • Nevromuskulære sykdommer som påvirker ansiktet
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvadrant parotidektomi
Pasienter i denne armen vil få eksisjon av parotidkjertelkvadranten som huser svulsten
Fremgangsmåte: Kvadrant parotidektomi
Eksisjon av en kvadrant av parotidkjertelen som er sammenlignbar med halvparten av den overfladiske lappen av kjertelen
Aktiv komparator: Overfladisk parotidektomi
Pasienter i denne gruppen vil få overfladisk parotidektomi
Fremgangsmåte: Overfladisk parotidektomi
Eksisjon av hele den overfladiske lappen av parotis kjertel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med permanent ansiktsnerveparese
Tidsramme: målt seks måneder etter operasjonsdato
ved hjelp av klinisk nevrologisk undersøkelse
målt seks måneder etter operasjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med midlertidig ansiktsnerveparese
Tidsramme: Målt på én dag og tre måneder fra operasjonsdato.
ved hjelp av klinisk nevrologisk undersøkelse
Målt på én dag og tre måneder fra operasjonsdato.
Driftstid i minutter
Tidsramme: Målt på operasjonstidspunktet
Median og rekkevidde for operasjonstid per intervensjonsarm vil bli registrert
Målt på operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University
  • Studiestol: Adel Denewer, MD, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/89

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleomorfisk adenom i parotidkjertelen

Kliniske studier på Kvadrant parotidektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere