Quadrante versus Parotidectomia Superficial
Parotidectomia de quadrante versus parotidectomia superficial para tratamento de adenoma pleomórfico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenoma pleomórfico é notório por sua propensão à recidiva local devido à extensão extracapsular microscópica do tumor. A parotidectomia superficial (SP) é o tratamento padrão. A dissecção extracapsular (ED) foi proposta para minimizar o risco de paralisia do nervo facial. No entanto, a segurança oncológica da DE é controversa na literatura. Propomos a parotidectomia quadrante (QP), que é menos radical que SP e menos conservadora que ED. O QP envolve a dissecção sobre uma divisão primária do nervo facial, deixando a outra divisão intacta, enquanto a margem de segurança da ressecção ainda é generosa.
A cirurgia para adenoma pleomórfico é um compromisso entre radicalidade e morbidade do nervo facial. O risco de recorrência local é descrito de forma imprecisa na literatura e é universalmente considerado como infrequente e remoto. Muitos estudos não relataram casos recorrentes. Assim, a lesão do nervo facial é a principal preocupação dos cirurgiões de parótida e é considerada o ponto final primário deste estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University Cancer center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com adenoma pleomórfico da glândula parótida com diagnóstico comprovado por Citologia
Critério de exclusão:
- Doenças do colágeno
- Cirurgia de parótida anterior
- Paralisia anterior do nervo facial
- Doenças neuromusculares que afetam a face
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parotidectomia quadrante
Os pacientes neste braço receberão a excisão do quadrante da glândula parótida que abriga o tumor
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Excisão de um quadrante da glândula parótida que é comparável à metade do lobo superficial da glândula
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Comparador Ativo: Parotidectomia superficial
Os pacientes deste grupo receberão parotidectomia superficial
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Excisão de todo o lobo superficial da glândula parótida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com paralisia facial permanente
Prazo: medida seis meses após a data da cirurgia
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usando exame neurológico clínico
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medida seis meses após a data da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com paralisia temporária do nervo facial
Prazo: Medido em um dia e três meses a partir da data da cirurgia.
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usando exame neurológico clínico
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Medido em um dia e três meses a partir da data da cirurgia.
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Tempo operacional em minutos
Prazo: Medido no momento da cirurgia
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A mediana e o intervalo de tempo operatório por braço de intervenção serão registrados
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Medido no momento da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University
- Cadeira de estudo: Adel Denewer, MD, Mansoura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uyar Y, Caglak F, Keles B, Yildirim G, Salturk Z. Extracapsular dissection versus superficial parotidectomy in pleomorphic adenomas of the parotid gland. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2011 Mar-Apr;21(2):76-9. doi: 10.5606/kbbihtisas.2011.003.
- Prichard AJ, Barton RP, Narula AA. Complications of superficial parotidectomy versus extracapsular lumpectomy in the treatment of benign parotid lesions. J R Coll Surg Edinb. 1992 Jun;37(3):155-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R/89
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