Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwadrant versus oppervlakkige parotidectomie

7 november 2016 bijgewerkt door: Osama Hussein, Mansoura University

Kwadrantparotidectomie versus oppervlakkige parotidectomie voor de behandeling van pleomorf adenoom

De meest voorkomende goedaardige tumor van de oorspeekselklier is het zogenaamde pleomorfe adenoom. Hoewel goedaardig, kan deze tumor na chirurgische verwijdering terugkeren als gevolg van achtergebleven tumorcellen tijdens de chirurgische ingreep. Zo zijn pleomorfe adenomen behandeld met een brede resectie vergelijkbaar met kwaadaardige tumoren. Deze uitgebreide operatie leidt vaak tot letsel aan de motorische zenuwen die verantwoordelijk zijn voor gezichtsuitdrukking en oogbescherming. De onderzoekers stellen een minder uitgebreide operatie voor die grondig genoeg moet zijn om herhaling van de tumor te voorkomen en tegelijkertijd de aangezichtszenuw buiten het risico te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pleomorf adenoom is berucht vanwege zijn neiging tot lokaal recidief vanwege de microscopische extracapsulaire uitbreiding van de tumor. Oppervlakkige parotidectomie (SP) is de standaardbehandeling. Extracapsulaire dissectie (ED) is voorgesteld om het risico op gezichtszenuwverlamming te minimaliseren. De oncologische veiligheid van ED is echter controversieel in de literatuur. Wij stellen kwadrantparotidectomie (QP) voor, die minder radicaal is dan SP en minder conservatief dan ED. QP houdt dissectie in die over één primaire divisie van de aangezichtszenuw ligt en de andere divisie ongemoeid laat, terwijl de veiligheidsmarge voor resectie nog steeds genereus is.

Chirurgie voor pleomorf adenoom is een compromis tussen radicaliteit en morbiditeit van de aangezichtszenuw. Het risico op lokaal recidief wordt onnauwkeurig beschreven in de literatuur en wordt algemeen beschouwd als zeldzaam en ver weg. Veel onderzoeken rapporteerden geen terugkerende gevallen. Aangezichtszenuwbeschadiging is dus de belangrijkste zorg van parotischirurgen en wordt beschouwd als het primaire eindpunt van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Cancer center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met pleomorf adenoom van de oorspeekselklier met cytologisch bewezen diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Collageen ziekten
  • Eerdere parotisoperatie
  • Eerdere aangezichtszenuwverlamming
  • Neuromusculaire ziekten die het gezicht aantasten
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kwadrant parotidectomie
Patiënten in deze arm zullen excisie ondergaan van het oorspeekselklierkwadrant dat de tumor herbergt
Procedure: Kwadrant parotidectomie
Excisie van één kwadrant van de oorspeekselklier, vergelijkbaar met de helft van de oppervlakkige kwab van de klier
Actieve vergelijker: Oppervlakkige parotidectomie
Patiënten in deze groep zullen oppervlakkige parotidectomie ondergaan
Procedure: Oppervlakkige parotidectomie
Excisie van de gehele oppervlakkige kwab van de oorspeekselklier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met blijvende aangezichtszenuwverlamming
Tijdsspanne: gemeten zes maanden na de operatiedatum
met behulp van klinisch neurologisch onderzoek
gemeten zes maanden na de operatiedatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdelijke aangezichtszenuwverlamming
Tijdsspanne: Gemeten op één dag en op drie maanden na de datum van de operatie.
met behulp van klinisch neurologisch onderzoek
Gemeten op één dag en op drie maanden na de datum van de operatie.
Werktijd in minuten
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de operatie
De mediaan en het bereik van de operatietijd per interventiearm worden geregistreerd
Gemeten tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University
  • Studie stoel: Adel Denewer, MD, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R/89

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwadrant parotidectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren