Parotidectomía de cuadrante versus superficial
Parotidectomía de cuadrante versus parotidectomía superficial para el tratamiento del adenoma pleomorfo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenoma pleomorfo es notorio por su propensión a la recurrencia local debido a la extensión extracapsular microscópica del tumor. La parotidectomía superficial (PS) es el tratamiento estándar. Se ha propuesto la disección extracapsular (DE) para minimizar el riesgo de parálisis del nervio facial. Sin embargo, la seguridad oncológica de la DE es controvertida en la literatura. Proponemos la parotidectomía por cuadrantes (QP) que es menos radical que SP y menos conservadora que ED. QP implica la disección que recubre una división primaria del nervio facial dejando la otra división intacta mientras que el margen de seguridad de la resección sigue siendo generoso.
La cirugía del adenoma pleomorfo es un compromiso entre la radicalidad y la morbilidad del nervio facial. El riesgo de recurrencia local se describe de manera imprecisa en la literatura y se considera universalmente como infrecuente y remoto. Muchos estudios no informaron casos recurrentes. Por lo tanto, la lesión del nervio facial es la principal preocupación de los cirujanos de parótida y se considera el punto final primario de este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University Cancer center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con adenoma pleomorfo de la glándula parótida con diagnóstico comprobado por citología
Criterio de exclusión:
- Enfermedades del colágeno
- Cirugía parotídea previa
- Parálisis previa del nervio facial
- Enfermedades neuromusculares que afectan a la cara
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parotidectomía de cuadrante
Los pacientes de este brazo recibirán la escisión del cuadrante de la glándula parótida que alberga el tumor.
|
Escisión de un cuadrante de la glándula parótida que es comparable a la mitad del lóbulo superficial de la glándula
|
|
Comparador activo: Parotidectomía superficial
Los pacientes de este grupo recibirán una parotidectomía superficial
|
Escisión de todo el lóbulo superficial de la glándula parótida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con parálisis permanente del nervio facial
Periodo de tiempo: medido seis meses después de la fecha de la cirugía
|
utilizando el examen neurológico clínico
|
medido seis meses después de la fecha de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con parálisis temporal del nervio facial
Periodo de tiempo: Medido al día ya los tres meses desde la fecha de la cirugía.
|
utilizando el examen neurológico clínico
|
Medido al día ya los tres meses desde la fecha de la cirugía.
|
|
Tiempo operatorio en minutos
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la cirugía.
|
Se registrará la mediana y el rango del tiempo operatorio por brazo de intervención
|
Medido en el momento de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University
- Silla de estudio: Adel Denewer, MD, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uyar Y, Caglak F, Keles B, Yildirim G, Salturk Z. Extracapsular dissection versus superficial parotidectomy in pleomorphic adenomas of the parotid gland. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2011 Mar-Apr;21(2):76-9. doi: 10.5606/kbbihtisas.2011.003.
- Prichard AJ, Barton RP, Narula AA. Complications of superficial parotidectomy versus extracapsular lumpectomy in the treatment of benign parotid lesions. J R Coll Surg Edinb. 1992 Jun;37(3):155-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R/89
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .