Quadrante contro parotidectomia superficiale
Parotidectomia quadrante vs parotidectomia superficiale per il trattamento dell'adenoma pleomorfo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adenoma pleomorfo è noto per la sua propensione alla recidiva locale dovuta alla microscopica estensione extracapsulare del tumore. La parotidectomia superficiale (SP) è il trattamento standard. La dissezione extracapsulare (DE) è stata proposta per ridurre al minimo il rischio di paralisi del nervo facciale. Tuttavia, la sicurezza oncologica della DE è controversa in letteratura. Proponiamo la parotidectomia del quadrante (QP) che è meno radicale di SP e meno conservativa di ED. La QP comporta la dissezione sovrastante una divisione primaria del nervo facciale lasciando indisturbata l'altra divisione mentre il margine di sicurezza della resezione è ancora generoso.
La chirurgia per l'adenoma pleomorfo è un compromesso tra radicalità e morbilità del nervo facciale. Il rischio di recidiva locale è descritto in modo impreciso in letteratura ed è universalmente considerato poco frequente e remoto. Molti studi non hanno riportato casi ricorrenti. Pertanto, la lesione del nervo facciale è la principale preoccupazione dei chirurghi parotidei ed è considerata l'endpoint primario di questo studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University Cancer center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con adenoma pleomorfo della ghiandola parotide con diagnosi citologicamente comprovata
Criteri di esclusione:
- Malattie del collagene
- Pregresso intervento chirurgico alla parotide
- Precedente paralisi del nervo facciale
- Malattie neuromuscolari che colpiscono il viso
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parotidectomia quadrante
I pazienti in questo braccio riceveranno l'escissione del quadrante della ghiandola parotide che ospita il tumore
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Asportazione di un quadrante della ghiandola parotide che è paragonabile alla metà del lobo superficiale della ghiandola
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Comparatore attivo: Parotidectomia superficiale
I pazienti in questo gruppo riceveranno parotidectomia superficiale
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Asportazione dell'intero lobo superficiale della ghiandola parotide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con paralisi permanente del nervo facciale
Lasso di tempo: misurato sei mesi dopo la data dell'intervento
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utilizzando l'esame neurologico clinico
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misurato sei mesi dopo la data dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con paralisi temporanea del nervo facciale
Lasso di tempo: Misurato a un giorno ea tre mesi dalla data dell'intervento.
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utilizzando l'esame neurologico clinico
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Misurato a un giorno ea tre mesi dalla data dell'intervento.
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Tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'intervento
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Verranno registrati la mediana e l'intervallo di tempo operatorio per braccio di intervento
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Misurato al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University
- Cattedra di studio: Adel Denewer, MD, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uyar Y, Caglak F, Keles B, Yildirim G, Salturk Z. Extracapsular dissection versus superficial parotidectomy in pleomorphic adenomas of the parotid gland. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2011 Mar-Apr;21(2):76-9. doi: 10.5606/kbbihtisas.2011.003.
- Prichard AJ, Barton RP, Narula AA. Complications of superficial parotidectomy versus extracapsular lumpectomy in the treatment of benign parotid lesions. J R Coll Surg Edinb. 1992 Jun;37(3):155-8.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R/89
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