Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvadrant versus povrchová parotidektomie

7. listopadu 2016 aktualizováno: Osama Hussein, Mansoura University

Kvadrantová parotidektomie versus povrchová parotidektomie pro léčbu pleomorfního adenomu

Nejčastějším benigním nádorem příušní žlázy je tzv. pleomorfní adenom. Přestože je tento nádor benigní, může se po chirurgickém odstranění opakovat kvůli nádorovým buňkám, které zůstaly během chirurgické operace. Pleomorfní adenomy byly tedy léčeny širokou resekcí podobnou maligním nádorům. Tato rozsáhlá operace často vede k poranění motorických nervů odpovědných za výraz obličeje a ochranu očí. Vyšetřovatelé navrhují méně rozsáhlou operaci, která by měla být dostatečně důkladná, aby zabránila recidivě nádoru a zároveň udržela lícní nerv mimo riziko.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pleomorfní adenom je známý svým sklonem k lokální recidivě v důsledku mikroskopického extrakapsulárního rozšíření nádoru. Standardní léčbou je povrchová parotidektomie (SP). Extrakapsulární disekce (ED) byla navržena pro minimalizaci rizika obrny lícního nervu. Onkologická bezpečnost ED je však v literatuře kontroverzní. Navrhujeme kvadrantovou parotidektomii (QP), která je méně radikální než SP a méně konzervativní než ED. QP znamená disekci překrývající jednu primární divizi lícního nervu, přičemž druhou divizi zůstává nerušená, zatímco bezpečnostní rezerva resekce je stále velkorysá.

Operace pleomorfního adenomu je kompromisem mezi radikalitou a morbiditou lícního nervu. Riziko lokální recidivy je v literatuře nepřesně popsáno a je všeobecně považováno za vzácné a vzdálené. Mnoho studií nezaznamenalo opakující se případy. Poranění obličejového nervu je tedy hlavním zájmem chirurgů příušních žláz a je považováno za primární cíl této studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Cancer center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s pleomorfním adenomem příušní žlázy s cytologicky ověřenou diagnózou

Kritéria vyloučení:

  • Kolagenní onemocnění
  • Předchozí operace příušních žláz
  • Předchozí obrna lícního nervu
  • Neuromuskulární onemocnění postihující obličej
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvadrantová parotidektomie
Pacienti v tomto rameni dostanou excizi kvadrantu příušní žlázy, v níž je uložen nádor
Postup: Kvadrantová parotidektomie
Excize jednoho kvadrantu příušní žlázy, která je srovnatelná s polovinou povrchového laloku žlázy
Aktivní komparátor: Povrchová parotidektomie
Pacienti v této skupině podstoupí povrchovou parotidektomii
Postup: Povrchová parotidektomie
Excize celého povrchového laloku příušní žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou obrnou lícního nervu
Časové okno: měřeno šest měsíců po datu operace
pomocí klinického neurologického vyšetření
měřeno šest měsíců po datu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dočasnou obrnou lícního nervu
Časové okno: Měřeno jeden den a tři měsíce od data operace.
pomocí klinického neurologického vyšetření
Měřeno jeden den a tři měsíce od data operace.
Doba provozu v minutách
Časové okno: Měřeno v době operace
Bude zaznamenán medián a rozsah operačního času na intervenční rameno
Měřeno v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University
  • Studijní židle: Adel Denewer, MD, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/89

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvadrantová parotidektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit