Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvadrant kontra ytlig parotidektomi

7 november 2016 uppdaterad av: Osama Hussein, Mansoura University

Quadrant Parotidectomy kontra Ytlig Parotidectomy för behandling av Pleomorphic Adenoma

Den vanligaste benigna tumören i öreskörteln är det så kallade pleomorfa adenomet. Även om den är godartad kan denna tumör återkomma efter kirurgiskt avlägsnande på grund av tumörceller som lämnats kvar under den kirurgiska operationen. Således har pleomorfa adenom behandlats med bred resektion liknande maligna tumörer. Denna omfattande operation leder ofta till skador på de motoriska nerverna som ansvarar för ansiktsuttryck och ögonskydd. Utredarna föreslår en mindre omfattande operation som bör vara tillräckligt noggrann för att förhindra återfall av tumörer samtidigt som ansiktsnerven inte riskeras.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pleomorft adenom är ökänt för sin benägenhet till lokalt återfall på grund av den mikroskopiska extrakapsulära förlängningen av tumören. Ytlig parotidektomi (SP) är standardbehandlingen. Extrakapsulär dissektion (ED) har föreslagits för att minimera risken för ansiktsnerverpares. Den onkologiska säkerheten för ED är dock kontroversiell i litteraturen. Vi föreslår kvadrant parotidectomy (QP) som är mindre radikal än SP och mindre konservativ än ED. QP innebär dissektion som ligger över en primär delning av ansiktsnerven och lämnar den andra avdelningen ostörd medan resektionssäkerhetsmarginalen fortfarande är generös.

Kirurgi för pleomorft adenom är en kompromiss mellan radikalitet och ansiktsnerversjuka. Risken för lokalt återfall beskrivs oprecist i litteraturen och anses allmänt vara sällsynt och avlägsen. Många studier rapporterade inte återkommande fall. Således är ansiktsnervskada huvudproblemet för parotiskirurger och anses vara den primära slutpunkten för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Cancer center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med pleomorft adenom i parotidkörteln med Cytologi-beprövad diagnos

Exklusions kriterier:

  • Kollagen sjukdomar
  • Tidigare parotisoperation
  • Tidigare facialis nerv pares
  • Neuromuskulära sjukdomar som påverkar ansiktet
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvadrant parotidektomi
Patienter i denna arm kommer att få excision av parotiskörtelkvadranten som hyser tumören
Procedur: Kvadrant parotidektomi
Excision av en kvadrant av öreskärlskörteln som är jämförbar med hälften av körtelns ytliga lob
Aktiv komparator: Ytlig parotidektomi
Patienter i denna grupp kommer att genomgå ytlig parotidektomi
Procedur: Ytlig parotidektomi
Utskärning av hela den ytliga loben av öreskörteln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med permanent ansiktsnervspares
Tidsram: mätt sex månader efter operationsdatumet
med hjälp av klinisk neurologisk undersökning
mätt sex månader efter operationsdatumet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tillfällig ansiktsnervspares
Tidsram: Uppmätt vid en dag och tre månader från operationsdatum.
med hjälp av klinisk neurologisk undersökning
Uppmätt vid en dag och tre månader från operationsdatum.
Drifttid i minuter
Tidsram: Uppmätt vid operationstillfället
Median och intervall för operationstid per interventionsarm kommer att registreras
Uppmätt vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Osama Hussein, MD, PhD, Mansoura University
  • Studiestol: Adel Denewer, MD, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R/89

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvadrant parotidektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera