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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛に対する静脈内リドカインおよび腹腔内リドカイン洗浄の効果

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の効果的な疼痛緩和のための静脈内リドカインと腹腔内リドカイン洗浄の比較:前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この前向き無作為研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の痛みの軽減に対する静脈内リドカイン注射と腹腔内リドカイン洗浄の有効性を比較することを目的としています。

合計 83 人の患者が、Excel の数値生成に基づいて 3 つのグループ (グループ C またはグループ I またはグループ P) のいずれかに無作為に割り付けられます。

グループCの患者は生理食塩水の静脈内注射を受け、グループIの患者は1.5mg/kgリドカインの静脈内ボーラス注射を受け、続いて2mg/kg/時間のリドカイン持続注入を受ける。

グループ P の患者は、3.5 mg/kg リドカインと生理食塩水 100cc による腹腔内リドカイン洗浄を受けます。

ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア、フェンタニル消費量、および患者が患者管理鎮痛システムのボタンを押した頻度 (FPB) を、術後 2、4、8、12、24、48 時間で記録します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

83

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術

除外基準:

  • 精神的な変化
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リドカイン静注群
グループI(静脈内リドカイン注射グループ)の患者は、1.5mg/kgリドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、2mg/kg/時間の連続リドカイン注入を受けた。
グループ I (静脈内リドカイン注射グループ) の患者は、1.5 mg/kg リドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、2 mg/kg/hr の連続リドカイン注入を受けました。
他の名前:
  • IV リドカイン
アクティブコンパレータ:腹腔内リドカイン灌漑グループ
グループP(腹腔内リドカイン洗浄群)の患者は、3.5mg/kgのリドカインおよび生理食塩水100ccで腹腔リドカイン洗浄を受ける。
グループP(腹腔内リドカイン洗浄群)の患者は、3.5mg/kgのリドカインおよび生理食塩水100ccで腹腔リドカイン洗浄を受ける。 50ccの灌注液が横隔膜の下に広がり、50ccの灌注液が胆嚢の周りに広がります。
他の名前:
  • IP リドカイン
プラセボコンパレーター:静脈内生理食塩水群
グループ C (プラセボ コントロール グループ) の患者は、生理食塩水の静脈内注射を受けました。
グループ C (プラセボ コントロール グループ) の患者は、生理食塩水の静脈内注射を受けました。
他の名前:
  • IV生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2時間のビジュアルアナログスケールによる術後疼痛測定
時間枠:手術後 2 時間

患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して痛みを評価されます。 これは通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0 を表す左側の端は「痛みなし」、100 の右側の端は「非常に激しい痛み」です。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。

痛みの重症度を確認するために、術後 2 時間に VAS を測定します。

手術後 2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール 4時間
時間枠:手術後 4 時間

患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して痛みを評価されます。 これは通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0 を表す左側の端は「痛みなし」、100 の右側の端は「非常に激しい痛み」です。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。

痛みの重症度を確認するために、術後 4 時間に VAS を測定します。

手術後 4 時間
ビジュアルアナログスケール 8時間
時間枠:手術後 8 時間

患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して痛みを評価されます。 これは通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0 を表す左側の端は「痛みなし」、100 の右側の端は「非常に激しい痛み」です。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。

痛みの重症度を確認するために、手術後 8 時間に VAS を測定します。

手術後 8 時間
ビジュアル アナログ スケール 12 時間
時間枠:手術後 12 時間

患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して痛みを評価されます。 これは通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0 を表す左側の端は「痛みなし」、100 の右側の端は「非常に激しい痛み」です。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。

痛みの重症度を確認するために、術後 12 時間に VAS を測定します。

手術後 12 時間
ビジュアル アナログ スケール 24hour
時間枠:ポスト操作 24 時間

患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して痛みを評価されます。 これは通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0 を表す左側の端は「痛みなし」、100 の右側の端は「非常に激しい痛み」です。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。

痛みの重症度を確認するために、術後 24 時間に VAS を測定します。

ポスト操作 24 時間
ビジュアル アナログ スケール 48 時間
時間枠:手術後 48 時間

患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して痛みを評価されます。 これは通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0 を表す左側の端は「痛みなし」、100 の右側の端は「非常に激しい痛み」です。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。

痛みの重症度を確認するために、術後 48 時間に VAS を測定します。

手術後 48 時間
オピオイド消費 2時間
時間枠:手術後 2 時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 視覚的アナログ尺度(VAS)の疼痛スコア 30 mm を超える持続的な疼痛の場合、疼痛が VAS 疼痛スコア未満のレベルに軽減されるまで、看護スタッフによって追加の 50 μg のフェンタニルが静脈内注射されます。 30mmの。 そして、PCAシステムからの送達と、手術直後から手術後2時間までの追加のオピオイドフォームの合計が測定されます。
手術後 2 時間
オピオイド消費 4 時間
時間枠:手術後 4 時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 視覚的アナログ尺度(VAS)の疼痛スコア 30 mm を超える持続的な疼痛の場合、疼痛が VAS 疼痛スコア未満のレベルに軽減されるまで、看護スタッフによって追加の 50 μg のフェンタニルが静脈内注射されます。 30mmの。 また、PCA システムからの送達と、手術直後から手術後 4 時間までの追加のオピオイド フォームの合計が測定されます。
手術後 4 時間
オピオイド消費 8 時間
時間枠:手術後 8 時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 視覚的アナログ尺度(VAS)の疼痛スコア 30 mm を超える持続的な疼痛の場合、疼痛が VAS 疼痛スコア未満のレベルに軽減されるまで、看護スタッフによって追加の 50 μg のフェンタニルが静脈内注射されます。 30mmの。 また、PCA システムからの送達の合計と、術後 8 時間までの手術直後の追加のオピオイドフォームが測定されます。
手術後 8 時間
オピオイド消費 12 時間
時間枠:術後 12 時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 視覚的アナログ尺度(VAS)の疼痛スコア 30 mm を超える持続的な疼痛の場合、疼痛が VAS 疼痛スコア未満のレベルに軽減されるまで、看護スタッフによって追加の 50 μg のフェンタニルが静脈内注射されます。 30mmの。 また、PCA システムからの送達と、手術直後から術後 12 時間までの追加のオピオイド フォームの合計が測定されます。
術後 12 時間
オピオイド消費 24 時間
時間枠:ポスト操作 24 時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 視覚的アナログ尺度(VAS)の疼痛スコア 30 mm を超える持続的な疼痛の場合、疼痛が VAS 疼痛スコア未満のレベルに軽減されるまで、看護スタッフによって追加の 50 μg のフェンタニルが静脈内注射されます。 30mmの。 また、PCA システムからの送達と、術後 24 時間後の手術直後の追加のオピオイドフォームの合計が測定されます。
ポスト操作 24 時間
オピオイド消費 48時間
時間枠:術後 48 時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 視覚的アナログ尺度(VAS)の疼痛スコア 30 mm を超える持続的な疼痛の場合、疼痛が VAS 疼痛スコア未満のレベルに軽減されるまで、看護スタッフによって追加の 50 μg のフェンタニルが静脈内注射されます。 30mmの。 また、PCA システムからの送達と、手術直後から手術後 48 時間までの追加のオピオイド フォームの合計が測定されます。
術後 48 時間
FPB 2時間
時間枠:手術後 2 時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 また、患者が手術直後から手術後 2 時間までに PCA マシン (FPB) のボタンを押す合計回数を測定します。
手術後 2 時間
FPB 4時間
時間枠:手術後 4 時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 また、患者が手術直後から手術後 4 時間までに PCA マシン (FPB) のボタンを押す合計回数を測定します。
手術後 4 時間
FPB 8時間
時間枠:手術後 8 時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 また、患者が手術直後から手術後 8 時間までに PCA マシン (FPB) のボタンを押す合計回数を測定します。
手術後 8 時間
FPB 12時間
時間枠:術後 12 時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 また、患者が手術直後から手術後 12 時間までに PCA マシン (FPB) のボタンを押す合計頻度が測定されます。
術後 12 時間
FPB 24時間
時間枠:ポスト操作 24 時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 また、患者が手術直後から手術後 24 時間までに PCA マシン (FPB) のボタンを押す合計回数を測定します。
ポスト操作 24 時間
FPB 48時間
時間枠:術後 48 時間
患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。 また、患者が手術直後から手術後 48 時間までに PCA マシン (FPB) のボタンを押す合計頻度を測定します。
術後 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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