Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego i dootrzewnowego irygacji lidokainą na ból po cholecystektomii laparoskopowej

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hyun Kang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Porównanie dożylnego i dootrzewnowego irygacji lidokainą w celu skutecznego złagodzenia bólu po cholecystektomii laparoskopowej: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

To prospektywne randomizowane badanie ma na celu porównanie skuteczności dożylnego wstrzyknięcia lidokainy i dootrzewnowego irygacji lidokainą w łagodzeniu bólu u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Łącznie 83 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup (grupa C, grupa I lub grupa P) na podstawie generowania liczb w programie Excel.

Pacjenci w grupie C otrzymają dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej, a pacjenci w grupie I otrzymają dożylną iniekcję bolusową 1,5 mg/kg lidokainy, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg/godz.

Pacjenci z grupy P otrzymają dootrzewnową irygację lidokainą z 3,5 mg/kg lidokainy i 100 cm3 soli fizjologicznej.

Po 2, 4, 8, 12, 24, 48 godzinach po operacji rejestrowane będą oceny bólu w wizualnej skali analogowej, zużycie fentanylu oraz częstotliwość, z jaką pacjenci naciskali przycisk (FPB) kontrolowanego przez pacjenta systemu analgezji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cholecystektomia laparoskopowa

Kryteria wyłączenia:

  • zmiana mentalna
  • alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dożylnych wstrzyknięć lidokainy
Pacjenci z grupy I (grupa otrzymująca lidokainę w postaci iniekcji dożylnych) otrzymywali lidokainę w postaci bolusa dożylnego w dawce 1,5 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz.
Pacjenci z grupy I (grupa otrzymująca lidokainę we wstrzyknięciach dożylnych) otrzymywali lidokainę w bolusie dożylnym w dawce 1,5 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • Lidokaina IV
Aktywny komparator: Grupa irygacji dootrzewnowej lidokainą
Pacjenci w grupie P (grupa do irygacji dootrzewnowej lidokainą) otrzymują irygację otrzewnej lidokainą 3,5 mg/kg lidokainy i 100 cm3 soli fizjologicznej.
Pacjenci w grupie P (grupa do irygacji dootrzewnowej lidokainą) otrzymują irygację otrzewnej lidokainą 3,5 mg/kg lidokainy i 100 cm3 soli fizjologicznej. 50 cm3 płynu do irygacji zostanie rozprowadzone pod przeponą, a 50 cm3 płynu do irygacji zostanie rozprowadzone wokół pęcherzyka żółciowego.
Inne nazwy:
  • Lidokaina IP
Komparator placebo: Dożylna grupa normalnej soli fizjologicznej
Pacjenci w grupie C (grupa kontrolna placebo) otrzymali dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej
Pacjenci w grupie C (grupa kontrolna placebo) otrzymali dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • IV zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej po 2 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Po operacji 2 godziny

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, VAS zostanie zmierzony po 2 godzinach od operacji.

Po operacji 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa 4 godziny
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 4 godzinach od operacji.

Po operacji 4 godziny
Wizualna skala analogowa 8 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 8 godzin

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 8 godzinach od operacji.

Po operacji 8 godzin
Wizualna skala analogowa 12 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 12 godzinach od operacji.

Po operacji 12 godzin
wizualna skala analogowa 24 godziny na dobę
Ramy czasowe: Poczta przez 24 godziny

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, VAS zostanie zmierzony po 24 godzinach od operacji.

Poczta przez 24 godziny
Wizualna skala analogowa 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 48 godzinach od operacji.

Po operacji 48 godzin
Spożycie opioidów 2godz
Ramy czasowe: Po operacji 2 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 2 godzin po operacji.
Po operacji 2 godziny
Spożycie opioidów 4 godz
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 4 godzin po operacji.
Po operacji 4 godziny
Spożycie opioidów 8 godz
Ramy czasowe: Po operacji 8 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu bezpośrednio po operacji do 8 godzin po operacji.
Po operacji 8 godzin
Zużycie opioidów 12 godz
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 12 godzin po operacji.
Po operacji 12 godzin
Zużycie opioidów 24 godziny
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm. Zmierzona zostanie również suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu bezpośrednio po operacji do 24 godzin po operacji.
Po operacji 24 godziny
Zużycie opioidów 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji.
Po operacji 48 godzin
FBW 2 godz
Ramy czasowe: Po operacji 2 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 2 godzin po operacji.
Po operacji 2 godziny
FBW 4 godz
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 4 godzin po operacji.
Po operacji 4 godziny
FBW 8 godz
Ramy czasowe: Po operacji 8 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również całkowita częstość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 8 godzin po operacji.
Po operacji 8 godzin
FBW 12 godz
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 12 godzin po operacji.
Po operacji 12 godzin
FPB 24 godz
Ramy czasowe: Poczta przez 24 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również całkowita częstość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 24 godzin po operacji.
Poczta przez 24 godziny
FBW 48 godz
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również całkowita częstość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 48 godzin po operacji.
Po operacji 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj