- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01608373
Wpływ dożylnego i dootrzewnowego irygacji lidokainą na ból po cholecystektomii laparoskopowej
Porównanie dożylnego i dootrzewnowego irygacji lidokainą w celu skutecznego złagodzenia bólu po cholecystektomii laparoskopowej: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
To prospektywne randomizowane badanie ma na celu porównanie skuteczności dożylnego wstrzyknięcia lidokainy i dootrzewnowego irygacji lidokainą w łagodzeniu bólu u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.
Łącznie 83 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup (grupa C, grupa I lub grupa P) na podstawie generowania liczb w programie Excel.
Pacjenci w grupie C otrzymają dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej, a pacjenci w grupie I otrzymają dożylną iniekcję bolusową 1,5 mg/kg lidokainy, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg/godz.
Pacjenci z grupy P otrzymają dootrzewnową irygację lidokainą z 3,5 mg/kg lidokainy i 100 cm3 soli fizjologicznej.
Po 2, 4, 8, 12, 24, 48 godzinach po operacji rejestrowane będą oceny bólu w wizualnej skali analogowej, zużycie fentanylu oraz częstotliwość, z jaką pacjenci naciskali przycisk (FPB) kontrolowanego przez pacjenta systemu analgezji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hyun Kang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cholecystektomia laparoskopowa
Kryteria wyłączenia:
- zmiana mentalna
- alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa dożylnych wstrzyknięć lidokainy
Pacjenci z grupy I (grupa otrzymująca lidokainę w postaci iniekcji dożylnych) otrzymywali lidokainę w postaci bolusa dożylnego w dawce 1,5 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz.
|
Pacjenci z grupy I (grupa otrzymująca lidokainę we wstrzyknięciach dożylnych) otrzymywali lidokainę w bolusie dożylnym w dawce 1,5 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa irygacji dootrzewnowej lidokainą
Pacjenci w grupie P (grupa do irygacji dootrzewnowej lidokainą) otrzymują irygację otrzewnej lidokainą 3,5 mg/kg lidokainy i 100 cm3 soli fizjologicznej.
|
Pacjenci w grupie P (grupa do irygacji dootrzewnowej lidokainą) otrzymują irygację otrzewnej lidokainą 3,5 mg/kg lidokainy i 100 cm3 soli fizjologicznej.
50 cm3 płynu do irygacji zostanie rozprowadzone pod przeponą, a 50 cm3 płynu do irygacji zostanie rozprowadzone wokół pęcherzyka żółciowego.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Dożylna grupa normalnej soli fizjologicznej
Pacjenci w grupie C (grupa kontrolna placebo) otrzymali dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej
|
Pacjenci w grupie C (grupa kontrolna placebo) otrzymali dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej po 2 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Po operacji 2 godziny
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, VAS zostanie zmierzony po 2 godzinach od operacji. |
Po operacji 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa 4 godziny
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 4 godzinach od operacji. |
Po operacji 4 godziny
|
Wizualna skala analogowa 8 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 8 godzin
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 8 godzinach od operacji. |
Po operacji 8 godzin
|
Wizualna skala analogowa 12 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 12 godzinach od operacji. |
Po operacji 12 godzin
|
wizualna skala analogowa 24 godziny na dobę
Ramy czasowe: Poczta przez 24 godziny
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, VAS zostanie zmierzony po 24 godzinach od operacji. |
Poczta przez 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 48 godzinach od operacji. |
Po operacji 48 godzin
|
Spożycie opioidów 2godz
Ramy czasowe: Po operacji 2 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 2 godzin po operacji.
|
Po operacji 2 godziny
|
Spożycie opioidów 4 godz
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 4 godzin po operacji.
|
Po operacji 4 godziny
|
Spożycie opioidów 8 godz
Ramy czasowe: Po operacji 8 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu bezpośrednio po operacji do 8 godzin po operacji.
|
Po operacji 8 godzin
|
Zużycie opioidów 12 godz
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 12 godzin po operacji.
|
Po operacji 12 godzin
|
Zużycie opioidów 24 godziny
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm.
Zmierzona zostanie również suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu bezpośrednio po operacji do 24 godzin po operacji.
|
Po operacji 24 godziny
|
Zużycie opioidów 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji.
|
Po operacji 48 godzin
|
FBW 2 godz
Ramy czasowe: Po operacji 2 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 2 godzin po operacji.
|
Po operacji 2 godziny
|
FBW 4 godz
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 4 godzin po operacji.
|
Po operacji 4 godziny
|
FBW 8 godz
Ramy czasowe: Po operacji 8 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 8 godzin po operacji.
|
Po operacji 8 godzin
|
FBW 12 godz
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 12 godzin po operacji.
|
Po operacji 12 godzin
|
FPB 24 godz
Ramy czasowe: Poczta przez 24 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 24 godzin po operacji.
|
Poczta przez 24 godziny
|
FBW 48 godz
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 48 godzin po operacji.
|
Po operacji 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChungAngUH4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .