- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01608373
Die Wirkung von intravenösem Lidocain und intraperitonealer Lidocain-Spülung auf Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie
Vergleich von intravenöser Lidocain- und intraperitonealer Lidocain-Spülung zur wirksamen Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer intravenösen Lidocain-Injektion und einer intraperitonealen Lidocain-Spülung auf die Schmerzlinderung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Insgesamt 83 Patienten werden basierend auf der Generierung von Excel-Zahlen in eine von drei Gruppen (Gruppe C oder Gruppe I oder Gruppe P) randomisiert.
Patienten in Gruppe C erhalten eine intravenöse Injektion mit normaler Kochsalzlösung, und Patienten in Gruppe I erhalten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/h.
Patienten in Gruppe P erhalten eine intraperitoneale Lidocain-Spülung mit 3,5 mg/kg Lidocain und 100 ml normaler Kochsalzlösung.
2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden postoperativ werden Schmerzscores auf einer visuellen Analogskala, Fentanylverbrauch und die Häufigkeit, mit der Patienten den Knopf (FPB) eines patientengesteuerten Analgesiesystems drückten, aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hyun Kang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laparoskopische Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- geistige Veränderung
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe mit intravenöser Lidocain-Injektion
Patienten in Gruppe I (Gruppe mit intravenöser Lidocain-Injektion) erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/h.
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Patienten in Gruppe I (Gruppe mit intravenöser Lidocain-Injektion) erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/h
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intraperitoneale Lidocain-Spülgruppe
Patienten in Gruppe P (Gruppe mit intraperitonealer Lidocain-Spülung) erhalten eine peritoneale Lidocain-Spülung mit 3,5 mg/kg Lidocain und 100 ml normaler Kochsalzlösung.
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Patienten in Gruppe P (Gruppe mit intraperitonealer Lidocain-Spülung) erhalten eine peritoneale Lidocain-Spülung mit 3,5 mg/kg Lidocain und 100 ml normaler Kochsalzlösung.
50 ml Spülflüssigkeit werden unter dem Zwerchfell verteilt und 50 ml Spülflüssigkeit werden um die Gallenblase herum verteilt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Intravenöse normale Kochsalzlösung Gruppe
Die Patienten in Gruppe C (Placebo-Kontrollgruppe) erhielten eine intravenöse Injektion mit normaler Kochsalzlösung
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Die Patienten in Gruppe C (Placebo-Kontrollgruppe) erhielten eine intravenöse Injektion mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzmessung mit visueller Analogskala nach 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Post OP 2 Std
|
Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 2 Stunden nach der Operation gemessen. |
Post OP 2 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala 4 Stunden
Zeitfenster: Post OP 4 Std
|
Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 4 Stunden nach der Operation gemessen. |
Post OP 4 Std
|
Visuelle Analogskala 8 Stunden
Zeitfenster: Post OP 8 Std
|
Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 8 Stunden nach der Operation gemessen. |
Post OP 8 Std
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Visuelle Analogskala 12 Stunden
Zeitfenster: Post OP 12 Stunden
|
Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 12 Stunden nach der Operation gemessen. |
Post OP 12 Stunden
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visuelle Analogskala 24 Stunden
Zeitfenster: Post-OP 24 Stunden
|
Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 24 Stunden nach der Operation gemessen. |
Post-OP 24 Stunden
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Visuelle Analogskala 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 48 Stunden nach der Operation gemessen. |
48 Stunden nach der Operation
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Opioidkonsum 2Std
Zeitfenster: Post OP 2 Std
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm.
Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von unmittelbar nach der Operation bis 2 Stunden nach der Operation wird gemessen.
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Post OP 2 Std
|
Opioidkonsum 4 Std
Zeitfenster: Post OP 4 Std
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm.
Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von unmittelbar nach der Operation bis 4 Stunden nach der Operation wird gemessen.
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Post OP 4 Std
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Opioidkonsum 8 Std
Zeitfenster: Post OP 8 Std
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm.
Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von unmittelbar nach der Operation bis 8 Stunden nach der Operation wird gemessen.
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Post OP 8 Std
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Opioidkonsum 12 Std
Zeitfenster: Post OP 12 Std
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm.
Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von unmittelbar nach der Operation bis 12 Stunden nach der Operation wird gemessen.
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Post OP 12 Std
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Opioidkonsum 24 Std
Zeitfenster: Post-OP 24 Stunden
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm.
Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von unmittelbar nach der Operation bis nach der Operation 24 Stunden wird gemessen.
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Post-OP 24 Stunden
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Opioidkonsum 48 Std
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm.
Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation wird gemessen.
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48 Stunden nach der Operation
|
FPB 2 Stunden
Zeitfenster: Post OP 2 Std
|
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Und die Gesamthäufigkeit des Patienten, den Knopf des PCA-Geräts (FPB) von unmittelbar nach der Operation bis 2 Stunden nach der Operation zu drücken, wird gemessen.
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Post OP 2 Std
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FPB 4 Stunden
Zeitfenster: Post OP 4 Std
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Und die Gesamthäufigkeit des Patienten, den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von unmittelbar nach der Operation bis 4 Stunden nach der Operation zu drücken, wird gemessen.
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Post OP 4 Std
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FPB 8 Stunden
Zeitfenster: Post OP 8 Std
|
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Und die Gesamthäufigkeit des Patienten, den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von unmittelbar nach der Operation bis 8 Stunden nach der Operation zu drücken, wird gemessen.
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Post OP 8 Std
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FPB 12 Stunden
Zeitfenster: Post OP 12 Std
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Und die Gesamthäufigkeit des Patienten, den Knopf des PCA-Geräts (FPB) von unmittelbar nach der Operation bis 12 Stunden nach der Operation zu drücken, wird gemessen.
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Post OP 12 Std
|
FPB 24 Stunden
Zeitfenster: Post-OP 24 Stunden
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Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Und die Gesamthäufigkeit des Patienten, den Knopf des PCA-Geräts (FPB) von unmittelbar nach der Operation bis nach 24 Stunden nach der Operation zu drücken, wird gemessen.
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Post-OP 24 Stunden
|
FPB 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Und die Gesamthäufigkeit des Patienten, den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation zu drücken, wird gemessen.
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
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- ChungAngUH4
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