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L'effet de la lidocaïne intraveineuse et de l'irrigation intrapéritonéale à la lidocaïne sur la douleur après une cholécystectomie laparoscopique

1 août 2013 mis à jour par: Hyun Kang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Comparaison de la lidocaïne intraveineuse et de l'irrigation intrapéritonéale à la lidocaïne pour un soulagement efficace de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cette étude prospective randomisée vise à comparer l'efficacité de l'injection intraveineuse de lidocaïne et de l'irrigation intrapéritonéale de lidocaïne sur le soulagement de la douleur chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Un total de 83 patients seront randomisés dans l'un des trois groupes (groupe C ou groupe I ou groupe P) sur la base de la génération de nombres Excel.

Les patients du groupe C recevront une injection intraveineuse de solution saline normale et les patients du groupe I recevront une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 2 mg/kg/h.

Les patients du groupe P recevront une irrigation intrapéritonéale à la lidocaïne avec 3,5 mg/kg de lidocaïne et 100 cc de solution saline normale.

Les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique, la consommation de fentanyl et la fréquence à laquelle les patients ont appuyé sur le bouton (FPB) d'un système d'analgésie contrôlé par le patient seront enregistrés à 2, 4, 8, 12, 24, 48 heures après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cholécystectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • changement mental
  • allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'injection intraveineuse de lidocaïne
Les patients du groupe I (groupe injection intraveineuse de lidocaïne) ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 2 mg/kg/h.
Médicament: Injection intraveineuse de lidocaïne
Les patients du groupe I (groupe injection intraveineuse de lidocaïne) ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 2 mg/kg/h.
Autres noms:
  • Lidocaïne IV
Comparateur actif: Groupe d'irrigation intrapéritonéale à la lidocaïne
Les patients du groupe P (groupe d'irrigation intrapéritonéale à la lidocaïne) reçoivent une irrigation péritonéale à la lidocaïne avec 3,5 mg/kg de lidocaïne et 100 cc de solution saline normale.
Médicament: Groupe d'irrigation intrapéritonéale à la lidocaïne
Les patients du groupe P (groupe d'irrigation intrapéritonéale à la lidocaïne) reçoivent une irrigation péritonéale à la lidocaïne avec 3,5 mg/kg de lidocaïne et 100 cc de solution saline normale. 50 cc de liquide d'irrigation seront répartis sous le diaphragme et 50 cc de liquide d'irrigation seront répartis autour de la vésicule biliaire.
Autres noms:
  • Lidocaïne IP
Comparateur placebo: Groupe salin normal intraveineux
Les patients du groupe C (groupe témoin placebo) ont reçu une injection intraveineuse de solution saline normale
Médicament: Injection intraveineuse de solution saline normale
Les patients du groupe C (groupe témoin placebo) ont reçu une injection intraveineuse de solution saline normale
Autres noms:
  • Solution saline normale IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 2 heures postopératoires
Délai: Post op 2 heures

Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Pas de douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très intense'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.

Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 2 heures après l'opération.
Post op 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Echelle analogique visuelle 4 heures
Délai: Post op 4 heures

Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Pas de douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très intense'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.

Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 4 heures après l'opération.
Post op 4 heures
Echelle visuelle analogique 8 heures
Délai: Post op 8 heures

Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Pas de douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très intense'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.

Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 8 heures après l'opération.
Post op 8 heures
Echelle visuelle analogique 12 heures
Délai: Post op 12 heures

Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Pas de douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très intense'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.

Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 12 heures après l'opération.
Post op 12 heures
échelle analogique visuelle 24 heures
Délai: Post op 24 heures

Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Pas de douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très intense'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.

Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 24 heures après l'opération.
Post op 24 heures
Echelle visuelle analogique 48 heures
Délai: Post op 48h

Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Pas de douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très intense'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.

Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 48 heures après l'opération.
Post op 48h
Consommation d'opioïdes 2 heures
Délai: Post op 2 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm. Et la somme de l'administration du système PCA et de l'opioïde supplémentaire immédiatement après l'opération jusqu'à 2 heures après l'opération sera mesurée.
Post op 2 heures
Consommation d'opioïdes 4 heures
Délai: Post op 4 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm. Et la somme de l'administration du système PCA et de l'opioïde supplémentaire immédiatement après l'opération jusqu'à 4 heures après l'opération sera mesurée.
Post op 4 heures
Consommation d'opioïdes 8 heures
Délai: Post op 8 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm. Et la somme de l'administration du système PCA et de l'opioïde supplémentaire immédiatement après l'opération jusqu'à 8 heures après l'opération sera mesurée.
Post op 8 heures
Consommation d'opioïdes 12 heures
Délai: Post op 12 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm. Et la somme de l'administration du système PCA et de l'opioïde supplémentaire immédiatement après l'opération jusqu'à 12 heures après l'opération sera mesurée.
Post op 12 heures
Consommation d'opioïdes 24 heures
Délai: Post op 24 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm. Et la somme de la livraison du système PCA et des opioïdes supplémentaires immédiatement après l'opération jusqu'à 24 heures après l'opération sera mesurée.
Post op 24 heures
Consommation d'opioïdes 48h
Délai: Post op 48 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm. Et la somme de la livraison du système PCA et des opioïdes supplémentaires immédiatement après l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération sera mesurée.
Post op 48 heures
FPB 2 heures
Délai: Post op 2 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. Et la fréquence totale du patient à appuyer sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'à l'heure post-op 2 sera mesurée.
Post op 2 heures
FPB 4 heures
Délai: Post op 4 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. Et la fréquence totale à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'à la fin de l'opération 4 heures sera mesurée.
Post op 4 heures
FPB 8 heures
Délai: Post op 8 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. Et la fréquence totale à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'à la fin de l'opération 8 heures sera mesurée.
Post op 8 heures
FPB 12 heures
Délai: Post op 12 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. Et la fréquence totale du patient à appuyer sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'à 12 heures après l'opération sera mesurée.
Post op 12 heures
FPB 24 heures
Délai: Post op 24 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. Et la fréquence totale à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'à la fin de l'opération 24 heures sera mesurée.
Post op 24 heures
FPB 48 heures
Délai: Post op 48 heures
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient. Et la fréquence totale du patient à appuyer sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'à après l'opération 48 heures sera mesurée.
Post op 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Première publication (Estimation)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChungAngUH4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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