Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraveneuze lidocaïne en intraperitoneale lidocaïne-irrigatie op pijn na laparoscopische cholecystectomie

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Hyun Kang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Vergelijking van intraveneuze lidocaïne en intraperitoneale lidocaïne-irrigatie voor effectieve pijnverlichting na laparoscopische cholecystectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de effectiviteit van intraveneuze lidocaïne-injectie en intraperitoneam lidocaïne-irrigatie te vergelijken op de verlichting van pijn bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

In totaal worden 83 patiënten gerandomiseerd in een van de drie groepen (groep C of groep I of groep P) op basis van het genereren van Excel-nummers.

Patiënten in groep C krijgen een intraveneuze injectie met normale zoutoplossing en patiënten in groep I krijgen een intraveneuze bolusinjectie van 1,5 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 2 mg/kg/uur.

Patiënten in groep P krijgen intraperitoneale lidocaïne-irrigatie met 3,5 mg/kg lidocaïne en 100 cc normale zoutoplossing.

Visuele pijnscores op analoge schaal, fentanylconsumptie en de frequentie waarmee patiënten op de knop (FPB) van een patiëntgecontroleerd analgesiesysteem drukten, worden 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur postoperatief geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laparoscopische cholecystectomie

Uitsluitingscriteria:

  • mentale verandering
  • allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze lidocaïne-injectiegroep
Patiënten in groep I (groep met intraveneuze lidocaïne-injectie) kregen een intraveneuze bolusinjectie van 1,5 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 2 mg/kg/uur.
Geneesmiddel: Intraveneuze injectie met lidocaïne
Patiënten in groep I (groep met intraveneuze lidocaïne-injectie) kregen een intraveneuze bolusinjectie van 1,5 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 2 mg/kg/uur
Andere namen:
  • IV lidocaïne
Actieve vergelijker: Intraperitoneale lidocaïne-irrigatiegroep
Patiënten in Groep P (intraperitoneale lidocaïne-irrigatiegroep) krijgen een peritoneale lidocaïne-irrigatie met 3,5 mg/kg lidocaïne en normale zoutoplossing 100cc.
Geneesmiddel: Intraperitoneale lidocaïne-irrigatiegroep
Patiënten in Groep P (intraperitoneale lidocaïne-irrigatiegroep) krijgen een peritoneale lidocaïne-irrigatie met 3,5 mg/kg lidocaïne en normale zoutoplossing 100cc. 50cc irrigatievloeistof zal onder het middenrif worden verspreid en 50cc irrigatievloeistof zal rond de galblaas worden verspreid.
Andere namen:
  • IP-lidocaïne
Placebo-vergelijker: Intraveneuze groep met normale zoutoplossing
De patiënten in groep C (placebo-controlegroep) kregen intraveneuze injectie met normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Intraveneuze injectie met normale zoutoplossing
De patiënten in groep C (placebo-controlegroep) kregen intraveneuze injectie met normale zoutoplossing
Andere namen:
  • IV normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnmeting met behulp van visuele analoge schaal na 2 uur postoperatief
Tijdsspanne: Post op 2 uur

Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.

Om de ernst van de pijn te controleren wordt VAS na 2 uur gemeten.
Post op 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal 4 uur
Tijdsspanne: Post op 4 uur

Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.

Om de ernst van de pijn te controleren wordt VAS 4 uur na de operatie gemeten.
Post op 4 uur
Visuele analoge schaal 8 uur
Tijdsspanne: Post op 8 uur

Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.

Om de ernst van de pijn te controleren, wordt VAS 8 uur na de operatie gemeten.
Post op 8 uur
Visuele analoge schaal 12 uur
Tijdsspanne: Post op 12 uur

Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.

Om de ernst van de pijn te controleren, wordt VAS na 12 uur gemeten.
Post op 12 uur
visuele analoge schaal 24 uur
Tijdsspanne: Post op 24 uur

Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.

Om de ernst van de pijn te controleren wordt VAS 24 uur na de operatie gemeten.
Post op 24 uur
Visuele analoge schaal 48 uur
Tijdsspanne: Post op 48 uur

Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.

Om de ernst van de pijn te controleren, wordt VAS 48 uur na de operatie gemeten.
Post op 48 uur
Opioïdenverbruik 2 uur
Tijdsspanne: Post op 2 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm. En de som van de toediening van het PCA-systeem en extra opioïden direct na de operatie tot 2 uur na de operatie wordt gemeten.
Post op 2 uur
Opioïdenverbruik 4 uur
Tijdsspanne: Post op 4 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm. En de som van de afgifte van het PCA-systeem en extra opioïden direct na de operatie tot 4 uur na de operatie wordt gemeten.
Post op 4 uur
Opioïdenverbruik 8 uur
Tijdsspanne: Post op 8 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm. En de som van de afgifte van het PCA-systeem en extra opioïden direct na de operatie tot 8 uur na de operatie wordt gemeten.
Post op 8 uur
Opioïdenverbruik 12 hout
Tijdsspanne: Post op 12 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm. En de som van de afgifte van het PCA-systeem en extra opioïden direct na de operatie tot na 12 uur wordt gemeten.
Post op 12 uur
Opioïdengebruik 24 uur
Tijdsspanne: Post op 24 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm. En de som van de afgifte van het PCA-systeem en extra opioïden direct na de operatie tot 24 uur na de operatie wordt gemeten.
Post op 24 uur
Opioïdenverbruik 48 uur
Tijdsspanne: Post op 48 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm. En de som van de afgifte van het PCA-systeem en extra opioïden direct na de operatie tot 48 uur na de operatie wordt gemeten.
Post op 48 uur
FPB 2 uur
Tijdsspanne: Post op 2 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. En de totale frequentie van de patiënt om direct na de operatie op de knop van de PCA-machine (FPB) te drukken, wordt gemeten na 2 uur.
Post op 2 uur
FPB 4 uur
Tijdsspanne: Post op 4 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. En de totale frequentie van het indrukken van de knop van de PCA-machine (FPB) van de patiënt direct na de operatie tot postoperatief 4 uur wordt gemeten.
Post op 4 uur
FPB 8 uur
Tijdsspanne: Post op 8 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. En de totale frequentie van de patiënt om direct na de operatie op de knop van de PCA-machine (FPB) te drukken, wordt gemeten tot 8 uur na de operatie.
Post op 8 uur
FPB 12 uur
Tijdsspanne: Post op 12 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. En de totale frequentie van de patiënt om direct na de operatie op de knop van de PCA-machine (FPB) te drukken tot na 12 uur wordt gemeten.
Post op 12 uur
FPB 24 uur
Tijdsspanne: Post op 24 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. En de totale frequentie van de patiënt om direct na de operatie op de knop van de PCA-machine (FPB) te drukken, wordt gemeten tot 24 uur na de operatie.
Post op 24 uur
FPB 48 uur
Tijdsspanne: Post op 48 uur
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt. En de totale frequentie van de patiënt om direct na de operatie op de knop van de PCA-machine (FPB) te drukken, wordt gemeten tot 48 uur na de operatie.
Post op 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChungAngUH4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren